benzyldimethyli myristoilamini propylammonii что это такое
Мирамистин раствор : инструкция по применению
Состав
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость, пенящаяся при встряхивании. Фармакотерапевтическая группа
Мирамистин обладает широким спектром антимикробного действия, включая госпитальные штаммы, резистентные к антибиотикам.
Препарат оказывает бактерицидное действие в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae и др.), грамотрицательных (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp. и др.), аэробных и анаэробных бактерий, определяемых в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.
Препятствует инфицированию ран и ожогов. Активизирует процессы регенерации. Стимулирует защитные реакции в месте применения, за счет активации поглотительной и переваривающей функции фагоцитов, потенцирует активность моноцитарно-макрофагальной системы. Обладает гиперосмолярной активностью, вследствие чего купирует раневое и перифокальное воспаление, абсорбирует гнойный экссудат, способствуя формированию сухого струпа. Не повреждает грануляции и жизнеспособные клетки кожи, не угнетает краевую эпителизацию.
Не обладает местно-раздражающим действием и аллергизирующими свойствами. Фармакокинетика
При местном применении мирамистин не обладает способностью всасываться через кожу и слизистые оболочки.
Показания к применению
Хирургия, травматология: профилактика нагноений и лечение гнойных ран. Лечение гнойно-воспалительных процессов опорно-двигательного аппарата.
Акушерство-гинекология: профилактика и лечение нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций, воспалительных заболеваний (вульвовагинит, эндометрит).
Комбустиология: лечение поверхностных и глубоких ожогов II и IIIА степени, подготовка ожоговых ран к дерматопластике.
Дерматология-венерология: лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп.
Индивидуальная профилактика заболеваний, передаваемых половым путем (сифилис, гонорея, хламидиоз, трихомониаз, генитальный герпес, генитальный кандидоз и др.).
Урология: комплексное лечение острых и хронических уретритов и уретропростатитов специфической (хламидиоз, трихомониаз, гонорея) и неспецифической природы.
Стоматология: лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта: стоматитов, гингивитов, пародонтитов, периодонтитов. Гигиеническая обработка съемных протезов.
Оториноларингология: комплексное лечение острых и хронических отитов, гайморитов, тонзиллитов, ларингитов, фарингитов.
У детей: в возрасте от 3 до 14 лет применяется для комплексного лечения острого фарингита и/или обострения хронического тонзиллита.
Способ применения и дозы
Препарат готов к применению.
Указания по использованию упаковки с насадкой-распылителем:
Удалить колпачок с флакона.
Извлечь прилагаемую насадку-распылитель из защитной упаковки.
Присоединить насадку-распылитель к флакону.
Активировать насадку-распылитель повторным нажатием.
Хирургия, травматология, комбустиология. С профилактической и лечебной целью орошают поверхность ран и ожогов, рыхло тампонируют раны и свищевые ходы, фиксируют марлевые тампоны, смоченные препаратом. Лечебная процедура повторяется 2-3 раза в сутки в течение 3-5 дней. Высокоэффективен метод активного дренирования ран и полостей с суточным расходом до 1 л препарата.
Венерология. Для профилактики венерических заболеваний препарат эффективен, если он применяется не позже 2-х часов после полового акта. Содержимое флакона с помощью аппликатора урологического ввести в мочеиспускательный канал на 2-3 мин: мужчинам (2-3 мл), женщинам (1-2 мл) и во влагалище (5-10 мл). Обработать кожу внутренних поверхностей бёдер, лобка, половых органов. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2-х часов.
У детей. При остром фарингите и/или обострении хронического тонзиллита проводят орошение глотки с помощью насадки-распылителя. Дети 3-6 лет: однократное нажатие на головку насадки-распылителя (0,1 мл на одно орошение) 3-4 раза в сутки; дети 7-14 лет двукратное нажатие (0,2 мл на одно орошение) 3-4 раза в сутки; дети старше 14 лет 3-4 кратное нажатие (0,3-0,4 мл на одно орошение), 3-4 раза в сутки. Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от сроков наступления ремиссии.
Стоматология. При стоматитах, гингивитах, пародонтитах рекомендуется полоскание ротовой полости 10-15 мл препарата, 3-4 раза в сутки.
Особенности применения у отдельных групп пациентов.
У пациентов с нарушением функции печени и почек специальных исследований не проводилось. Однако, учитывая, что препарат не проникает через кожу и слизистые оболочки, не накапливается в организме и не оказывает системного действия, не требуется изменять лечебную дозу препарата.
Пациентам пожилого возраста не требуется специального режима дозирования.
Побочное действие
В отдельных случаях в месте применения может возникнуть чувство легкого жжения, которое проходит самостоятельно, через 15-20 сек, и не требует отмены препарата. Аллергические реакции.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для местного и наружного применения
Состав
Состав на 1 л:
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Мираминол обладает широким спектром антимикробного действия включая госпитальные штаммы резистентные к антибиотикам.
Препарат оказывает выраженное бактерицидное действие в отношении грамположительных (Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae идр.) грамотрицательных (Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli Klebsiella spp. идр.)
Эффективно предотвращает инфицирование ран и ожогов. Активизирует процессы регенерации. Стимулирует защитные реакции в месте применения за счет активации поглотительной и переваривающей функции фагоцитов потенцирует активность моноцитарно-макрофагальной системы. Обладает выраженной гиперосмолярной активностью вследствие чего купирует раневое и перифокальное воспаление абсорбирует гнойный экссудат способствует формированию сухого струпа. Не повреждает грануляции и жизнеспособные клетки кожи не угнетает краевую эпитализацию. Не обладает местно-раздражаюшим действием и аллергизирующими свойствами.
Фармакокинетика:
При местном применении не обладает способностью всасываться через кожу и слизистые оболочки.
Показания:
Оториноларингология: комплексное лечение острых и хронических отитов гайморитов тонзиллитов ларингитов фарингитов.
У детей в возрасте от 3 до 14 лет применяется для комплексного лечения острого фарингита и/или обострения хронического тонзиллита.
Стоматология: лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта: стоматитов гингивитов пародонтитов периодонтитов. Гигиеническая обработка съемных протезов.
Хирургия травматология: профилактика нагноений и лечение гнойных ран. Лечение гнойно-воспалительных процессов опорно-двигательного аппарата.
Акушерство-гинекология: профилактика и лечение нагноений послеродовых травм ран промежности и влагалища послеродовых инфекций воспалительных заболеваний (вульвовагинит эндометрит).
Комбустиология: лечение поверхностных и глубоких ожогов II и ША степени подготовка ожоговых ран к дерматопластике.
Дерматология венерология: лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов кандидозов кожи и слизистых оболочек микозов стоп.
Индивидуальная профилактика заболеваний передаваемых половым путем (сифилис гонорея хламидиоз трихомониаз генитальный герпес генитальный кандидоз и др).
Урология: комплексное лечение острых и хронических уретритов и уретропростатитов специфической (хламидиоз трихомониаз гонорея) и неспецифической природы.
Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливании
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Препарат готов к применению.
Указания по использованию упаковки с насадкой-распылителем:
— Удалить колпачок с флакона с флакона 50 мл удалить также аппликатор урологический.
— Извлечь прилагаемую насадку- распылитель из защитной упаковки.
— Присоединить насадку-распылитель к флакону.
— Активировать насадку-распылитель повторным нажатием.
Указания по использованию упаковки 50 мл или 100 мл с гинекологической насадкой:
— Удалить колпачок с флакона.
— Извлечь прилагаемую гинекологическую насадку из защитной упаковки.
— Присоединить гинекологическую насадку к флакону не снимая аппликатор урологический.
У детей. При остром фарингите и/или обострении хронического тонзиллита проводят орошение глотки с помощью насадки-распылителя. Детям в возрасте 3-6 лет: однократным нажатием на головку насадки-распылителя (3-5 мл на одно орошение) 3-4 раза в сутки; детям в возрасте 7-14 лет двукратным нажатием (5-7 мл на одно орошение) 3-4 раза в сутки; детям старше 14 лет 3-4-х кратным нажатием (10-15 мл на одно орошение) 3-4 раза в сутки. Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от сроков наступления ремиссии.
При стоматитах гингивитах пародонтитах рекомендуется полоскание ротовой полости 10-15 мл препарата 3-4 раза в сутки.
Хирургия травматология комбустиология
С профилактической и лечебной целью орошают поверхность ран и ожогов рыхло тампонируют раны и свищевые ходы фиксируют марлевые тампоны смоченные препаратом. Лечебная процедура повторяется 2-3 раза в сутки в течение 3-5 дней. Высокоэффективен метод активного дренирования ран и полостей с суточным расходом до 1 л препарата.
С целью профилактики послеродовой инфекции применяется в виде влагалищных орошений до родов (5-7 дней) в родах после каждого влагалищного исследования и в послеродовом периоде по 50 мл препарата в виде тампона с экспозицией 2 ч в течение 5 дней. Для удобства влагалищного орошения рекомендуется использование гинекологической насадки. Содержимое флакона с помощью гинекологической насадки ввести во влагалище и произвести орошение.
Для профилактики венерических заболеваний препарат эффективен если он применяется не позже 2-х ч после полового акта. Содержимое флакона с помощью аппликатора урологического ввести в мочеиспускательный канал на 2-3 мин: мужчинам (2-3 мл) женщинам (1-2 мл) и во влагалище (5-10 мл). Для удобства рекомендуется использование гинекологической насадки. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер лобка половых органов. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2-х часов.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты:
В отдельных случаях в месте применения может возникнуть чувство легкого жжения которое проходит самостоятельно через 15-20 сек и не требует отмены препарата. Аллергические реакции.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты указанные в инструкции или они усугубляются или Вы заметши любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
При одновременном применении с антибиотиками и антимикотиками отмечено усиление их противобактериальных и противогрибковых свойств.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Мираминол проконсультируйтесь с врачом.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для местного и наружного применения 001 %.
Упаковка:
На каждый флакон или флакон-капельницу наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон или флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 13 5 10 18 20 25 30 л в канистры полиэтиленовые с крышкой (для стационаров).
На каждую канистру наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.
Каждую канистру вместе с инструкцией по применению помещают в ящик из гофрированного картона (для стационаров).
На каждый ящик наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»), 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10, Россия
Бензилдиметил 3-(миристоиламино)пропиламмоний хлорид моногидрат
Содержание
Латинское название [ править ]
Фармакологическая группа [ править ]
Характеристика вещества [ править ]
Фармакология [ править ]
Применение [ править ]
Дерматология, венерология: лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп.
Стоматология: лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта: стоматитов, гингивитов, пародонтитов, периодонтитов. Гигиеническая обработка съемных протезов.
Оториноларингология: комплексное лечение острых и хронических отитов, гайморитов, тонзиллитов, ларингитов, фарингитов.
Бензилдиметил 3-(миристоиламино)пропиламмоний хлорид моногидрат: Противопоказания [ править ]
Индивидуальная непереносимость препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью [ править ]
Бензилдиметил 3-(миристоиламино)пропиламмоний хлорид моногидрат: Побочные действия [ править ]
Возможны аллергические реакции. В отдельных случаях может возникнуть ощущение легкого жжения, дискомфорта, которое проходит самостоятельно через 15–20 с и не требует отмены препарата.
Взаимодействие [ править ]
Исследования взаимодействия препарата с другими ЛС не проводились.
Бензилдиметил 3-(миристоиламино)пропиламмоний хлорид моногидрат: Способ применения и дозы [ править ]
Хирургия, травматология, ожоги
С профилактической и лечебной целью орошают поверхность ран и ожогов, рыхло тампонируют раны и свищевые ходы, фиксируют марлевые тампоны, смоченные препаратом. Лечебная процедура повторяется 2–3 раза в сутки в течение 3–5 дней. Высокоэффективен метод активного дренирования ран и полостей с суточным расходом до 1 л препарата.
С целью профилактики послеродовой инфекции применяется в виде влагалищных орошений до родов (5–7 дней), в родах после каждого влагалищного исследования и в послеродовом периоде по 50 мл препарата в виде тампона с экспозицией 2 ч в течение 5 дней. При родоразрешении женщин путем кесарева сечения непосредственно перед операцией обрабатывают влагалище, во время операции — полость матки и разрез на ней, а в послеоперационном периоде вводят тампоны, смоченные препаратом, во влагалище с экспозицией 2 ч в течение 7 дней. Лечение воспалительных заболеваний проводится курсом в течение 2 нед путем внутривлагалищного введения тампонов с препаратом, а также методом лекарственного электрофореза.
Для профилактики венерических заболеваний препарат эффективен, если он применяется не позже 2 ч после полового акта. Содержимое флакона с помощью аппликатора урологического ввести в мочеиспускательный канал на 2–3 мин: мужчинам — 2–3 мл, женщинам — 1–2 мл и во влагалище — 5–10 мл. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2 ч.
В комплексном лечении уретритов и уретропростатитов проводят впрыскивание в уретру 2–3 мл препарата 1–2 раза в день, курс — 10 дней.
При гнойных гайморитах — во время пункции верхнечелюстную пазуху промывают достаточным количеством препарата.
Тонзиллиты, фарингиты и ларингиты лечат полосканием горла и/или орошением с помощью насадки-распылителя 3–4-кратным нажатием 3–4 раза в сутки. Количество препарата на 1 полоскание — 10–15 мл.
При остром фарингите и/или обострении хронического тонзиллита проводят орошение глотки с помощью насадки-распылителя. В возрасте 3–6 лет — 3–5 мл на одно орошение (однократное нажатие на головку насадки-распылителя) 3–4 раза в сутки; 7–14 лет — 5–7 мл на одно орошение (двукратное нажатие) 3–4 раза в сутки; старше 14 лет — 10–15 мл на одно орошение (3–4 кратное нажатие) 3–4 раза в сутки. Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней, в зависимости от сроков наступления ремиссии.
При стоматитах, гингивитах, пародонтитах рекомендуется полоскание ротовой полости 10–15 мл препарата 3–4 раза в сутки
Капли глазные, закапывают в конъюнктивальный мешок по 1–2 капли 4–6 раз в сутки до клинического выздоровления
Меры предосторожности [ править ]
Условия хранения [ править ]
При температуре не выше 25 °C.
Торговые наименования [ править ]
Мирамистин: раствор для местного применения 0.01%; Инфамед ООО (Россия)
Окомистин:, капли глазные 0.01%; Инфамед ООО (Россия)
Обоснование применения антисептических препаратов в практике оториноларинголога
Опубликовано в журнале:
Лечебное дело 4.2017
Г.С. Мальцева
ФГБУ “Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт уха, горла, носа и речи” МЗ РФ
В статье обсуждаются факторы, провоцирующие развитие воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей, роль системных антибиотиков и топических антисептических средств в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов. Детально описаны результаты клинических исследований по оценке эффективности и безопасности препарата Окомистин при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. На основании представленных результатов сделан вывод о возможности применения препарата при острых инфекционных заболеваниях носа, околоносовых пазух и наружного уха.
Ключевые слова: верхние дыхательные пути, ЛОР-органы, топические антисептические препараты, бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний, Окомистин.
Роль топических антисептических средств в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов
Воспалительные заболевания верхних дыхательных путей и уха остаются одними из самых частых видов патологии как у взрослого, так и у детского населения. В амбулаторной практике с ними встречаются не только оториноларингологи, но и терапевты и педиатры. В России острыми респираторными заболеваниями, при которых поражается слизистая оболочка полости носа, глотки, придаточных пазух, ежегодно страдают примерно 35 млн. человек [1].
Существует ряд факторов, предрасполагающих к развитию воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей. Прежде всего это агрессивные факторы внешней среды, такие как микроорганизмы (вирусы, бактерии), аллергены, загрязняющие частицы (сигаретный дым, вещества, содержащиеся в воздухе и т.д.). К внешним факторам также можно отнести высокую влажность воздуха и его низкую температуру. С этими агрессивными факторами первой встречается слизистая оболочка полости носа и глотки, однако особенности анатомического строения полости носа, придаточных пазух, глотки и гортани заключаются в том, что воспалительный процесс локализуется в узких карманах, щелях и синусах, где создаются благоприятные условия для активной жизнедеятельности и размножения патогенной флоры.
В настоящее время острый риносинусит является одним из самых распространенных заболеваний в амбулаторной практике. Этот термин объединяет большую группу воспалительных заболеваний полости носа и околоносовых пазух, так как доказано, что воспаление не может протекать изолированно в полости носа и обязательно захватывает слизистую оболочку околоносовых пазух [2]. По данным Бюро медицинской статистики Департамента здравоохранения города Москвы, частота синуситов составляет 1420 случаев на 100 000 взрослого населения [3]. Всего в России это заболевание переносят примерно 10 млн. человек в год, а в структуре заболеваний у пациентов ЛОР-стационаров указанная патология составляет от 15 до 36% [4].
Возбудителями острых инфекций верхних дыхательных путей, в том числе околоносовых пазух и уха, могут служить как вирусы, так и бактерии. Наиболее частыми бактериальными возбудителями респираторных инфекций являются пневмококк (Streptococcus pneumoniae), гемофильная палочка (Haemophilus influenzae), Streptococcus pyogenes, микоплазма (Mycoplasma pneumoniae). Основными вирусными возбудителями являются риновирусы (25-40% всех вирусов), коронавирусы, вирусы гриппа и парагриппа, реже встречаются респираторно-синцитиальный вирус, аденовирусы, энтеровирусы, реовирусы. Наличие вирусного компонента в этиологической структуре заболеваний верхних дыхательных путей следует учитывать при назначении терапии, поскольку широко назначаемые системные антибиотики не действуют на вирусы [1].
Переоценка врачами общей практики эффекта системных антибиотиков при острых инфекциях верхних дыхательных путей объясняется высокой частотой спонтанного выздоровления пациентов при этих инфекциях и ошибочным мнением, что системные антибиотики предотвращают развитие бактериальной суперинфекции при вирусных заболеваниях 7. В плацебоконтролируемых исследованиях не было выявлено существенных преимуществ системных антибиотиков у пациентов с острыми инфекциями верхних дыхательных путей в отношении как частоты выздоровления, так и сроков купирования симптомов [5, 8-10]. Получены убедительные доказательства того, что системная антибактериальная терапия при вирусных инфекциях не предотвращает бактериальные осложнения, такие как пневмония или острый средний отит. Некоторые серьезные осложнения острого риносинусита, такие как менингит и абсцесс мозга, очень редки, и в настоящее время отсутствуют данные, подтверждающие эффективность системных антибиотиков в профилактике этих осложнений [6, 11].
Учитывая изложенное, особую актуальность в лечении острой воспалительной патологии приобретают местные антисептические средства. Основным преимуществом местных препаратов, применяемых в оториноларингологии, является непосредственный контакт действующего вещества с пораженной тканью. В то же время к топическим препаратам предъявляется ряд особых требований: отсутствие местнораздражающего и токсического действия на слизистые оболочки, широкий спектр антимикробной активности, бактерицидный характер действия, клиническая эффективность и безопасность применения.
Механизм лечебного действия топических антисептиков
Среди топических антисептиков всем указанным требованиям отвечает отечественное лекарственное средство в форме капель на основе бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил] аммоний хлорид моногидрата – препарат из группы катионных поверхностно-активных веществ, хорошо зарекомендовавший себя в лечении острой и хронической патологии ЛОР-органов. В многочисленных экспериментальных исследованиях подтверждено, что бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний, входящий в состав препарата, обладает выраженным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов, сложных вирусов, простейших, аэробной, анаэробной флоры в виде монокультур и микробных ассоциаций. В основе биологического действия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония лежит его прямое влияние на мембраны клеток микроорганизмов. В качестве преобладающего механизма выступает гидрофобное взаимодействие его молекулы с липидными мембранами, приводящее к фрагментации и разрушению микробной оболочки.
Вирулицидные свойства бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония исследованы в отношении лабораторных штаммов вируса гриппа (H3N2), аденовирусов, герпес-вирусов 1-го и 2-го типа, коронавирусов ОС43, вирусов гепатита, ECHO-вирусов 6-го типа, полиовирусов 2-го типа, вирусов Коксаки В1 и В6, коли-фага Т2, а также вируса иммунодефицита человека. Антивирусная активность препарата определялась в сравнении с таковой ряда общеизвестных антисептиков: декаметоксина, хлоргексидина, этония, диоксидина, роккала, ноноксинола-9, твина 20. Было установлено, что 0,01% водный раствор бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония превосходит по своей вирулицидной активности другие антисептические препараты и антимикробные соединения. Причем к нему высокочувствительны вирусы, имеющие суперкапсидную оболочку, т.е. вирусы гриппа, герпеса, коронавирусы и т.д. [12].
Для оценки иммуномодулирующего действия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония изучали показатели специфической и неспецифической защиты у больных с различными формами гайморита. Определяли уровни иммуноглобулинов A, G, М, Е, лизоцима, пропердина, гликогена, щелочной и кислой фосфатаз, фагоцитарный индекс и фагоцитарное число макрофагов крови и промывной жидкости верхнечелюстных пазух, уровни CD-лимфоцитов крови. В результате были отмечены положительные изменения всех изучаемых показателей. Степень изменений была различной и зависела от формы и длительности заболевания. Наиболее выраженные изменения наблюдались при катаральной и аллергической его формах [12].
В экспериментальных исследованиях было выявлено, что бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний способен стимулировать как фагоцитарную активность нейтрофилов, так и реализацию резервов кислородозависимой бактерицидности фагоцитов [12]. При изучении влияния препарата на мукоцилиарный транспорт было установлено полное отсутствие угнетающего действия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония на мукоцилиарный клиренс верхних дыхательных путей. Все указанные свойства бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония сделали его неотъемлемой составляющей в лечении оториноларингологических заболеваний. Его клиническая эффективность доказана при лечении синуситов, тонзиллитов, назофарингитов и т.д. 13.
Результаты клинических исследований по оценке эффективности и безопасности применения препарата на основе бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов
В настоящее время на российском фармацевтическом рынке зарегистрирован препарат Окомистин, представляющий собой стерильный 0,01% раствор бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония в 0,9% водном растворе хлорида натрия, предназначенный для применения в офтальмологической практике. Препарат выпускается в виде глазных капель, не содержащих в своем составе консервантов, поэтому он не обладает аллергизирующими свойствами, не раздражает слизистые оболочки и уже хорошо себя зарекомендовал в офтальмологической практике [16].
В настоящее время зарегистрированы расширенные показания к применению Окомистина и при ЛОР-заболеваниях. Основанием для этого послужили результаты многоцентровых открытых рандомизированных клинических исследований по изучению эффективности и безопасности препарата при местном применении у больных с острым синуситом и обострением хронического синусита, а также у больных с диффузным наружным отитом.
В первое исследование было включено 198 больных с острым синуситом/обострением хронического синусита. Диагноз ставился на основании характерной клинической картины: наличия патологического отделяемого в области выводных отверстий пораженных околоносовых пазух при передней риноскопии, боли в области околоносовых пазух или головной боли, симптомов общей интоксикации. Согласно протоколу в исследование включали пациентов со средней степенью тяжести риносинусита, которая определялась на основании клинической оценки исследователя и субъективной оценки пациента по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале. Средней выраженности риносинусита соответствовала оценка 4-7 см. Появление первых симптомов текущего эпизода риносинусита наблюдалось в пределах 5-14 дней до назначения лечения.
Пациенты были разделены на две группы: 98 пациентов (37 мужчин, 61 женщина) получали препарат на основе бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония и 100 пациентов (40 мужчин, 60 женщин) – препарат сравнения. Пациенты вводили препарат по 2-3 капли в каждую половину носа 4-6 раз в сутки. Курс лечения составил 14 дней, лечение проводилось в амбулаторных условиях. Лечение считалось эффективным при условии исчезновения или значительного уменьшения симптомов заболевания на 15-й день, что наблюдалось у 99% пациентов, получавших исследуемый препарат. По результатам оценки безопасности в рамках исследования была отмечена хорошая переносимость и благоприятное соотношение риска и пользы для пациентов, принимавших препарат на основе бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония в составе комплексной терапии острого синусита/риносинусита или обострения хронического синусита/риносинусита.
В рамках второго открытого сравнительного рандомизированного исследования в параллельных группах проводилось изучение эффективности и безопасности препарата на основе бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония при местном применении у пациентов с диффузным наружным отитом на фоне базисной терапии. В исследование было включено 135 пациентов: 68 пациентов (27 мужчин, 41 женщина) получали исследуемый препарат и 67 пациентов (21 мужчина, 46 женщин) – препарат сравнения.
В исследование включали пациентов с клинически подтвержденным диагнозом диффузного наружного отита, который ставился на основании субъективных симптомов (боль в ухе, зуд или ощущение переполнения) в сочетании с нарушением слуха или болью в челюсти и наличия объективных признаков воспаления слухового канала, таких как болезненность козелка и/или ушной раковины, диффузный отек/эритема слухового канала, в сочетании с отореей, регионарной лимфаденопатией, эритемой барабанной перепонки, воспалением кожи и подкожной клетчатки ушной раковины или прилежащей области. Обязательным условием было появление первых симптомов диффузного наружного отита в пределах последних 48 ч до визита в клинику.
Пациенты основной группы вводили препарат в наружный слуховой проход по 5 капель 4 раза в сутки. Пациенты группы сравнения вводили препарат в наружный слуховой проход по 2 капли 4 раза в сутки. Рандомизация в одну из двух лечебных групп осуществлялась методом конвертов в соотношении 1 : 1. Курс лечения исследуемым препаратом и препаратом сравнения составил 10 дней, лечение проводилось в амбулаторных условиях.
Пациенты обеих групп получали базисную терапию диффузного наружного отита, включающую местные нестероидные противовоспалительные средства (холина салицилат) в течение 10 дней и обезболивающие препараты внутрь при выраженном болевом синдроме (ибупрофен или парацетамол). Туалет наружного слухового прохода выполнялся по показаниям для устранения препятствий для доставки препаратов в ушной канал.
Проведенная терапия оказалась эффективной (исчезновение или значительное уменьшение симптомов и признаков заболевания на 11-й день) у 67 пациентов (98,5%), получавших препарат на основе бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония. Кроме того, при анализе продолжительности симптомов отита в основной группе отмечалась меньшая продолжительность таких симптомов отита, как зуд, боль, ощущение переполнения в ухе (таблица).
Продолжительность симптомов диффузного наружного отита на фоне лечения (в днях)