diu mirena что такое

Мирена ® (Mirena ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мирена ®

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника (компоненты проводника: трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок). ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела (20 мкг/24 ч). Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены коричневые нити для удаления системы. Т-образная конструкция содержит сульфат бария, что делает ее видимой при рентгеновском обследовании. ВМС свободна от видимых примесей.

Вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера; мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30-40% масс.

Фармакологическое действие

Предшествующее применение ВМС Мирена ® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

ВМС Мирена ® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 месяца применения ВМС Мирена ® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении ВМС Мирена ® в течение 2 лет эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. ВМС Мирена ® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность ВМС Мирена ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Активное вещество ВМС Мирена ® левоноргестрел высвобождается непосредственно в полость матки. Рассчитанная скорость высвобождения in vivo в различные временные точки представлена в таблице 1.

Таблица 1. Рассчитанная скорость высвобождения in vivo для ВМС Мирена ®

После введения ВМС Мирена ® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Системная биодоступность высвобожденного левоноргестрела составляет более 90%.

После введения ВМС Мирена ® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через 1 ч. C max составляет 414 пг/мл и достигается в течение 2 недель после введения. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-75-й перцентили: 151 пг/мл-264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл-161 пг/мл) через 60 месяцев.

Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия ВМС Мирена ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).

У женщин в постменопаузе, применяющих ВМС Мирена ® одновременно с применением эстрогенов, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-75-й перцентили: 186 пг/мл-326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл-180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении ВМС Мирена ® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-75-й процентили: 341 пг/мл-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1.5 раза выше.

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Наиболее важными путями метаболизма являются восстановление Δ4-3-оксо-группы и гидроксилирование в позициях 2α, 1β и 16β с последующим конъюгированием. CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в окислительном метаболизме левоноргестрела. Доступные данные in vitro позволяют предположить небольшую значимость реакций CYP-опосредованной биотрасформации для левоноргестрела в сравнении с восстановлением и конъюгированием.

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1.77. T 1/2 в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Показания препарата Мирена ®

Режим дозирования

ВМС Мирена ® вводят в полость матки. Эффективность сохраняется в течение 5 лет.

ВМС Мирена ® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащие только эстроген.

Инструкции по применению ВМС Мирена ®

ВМС Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы ВМС Мирена ® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении ВМС Мирена ® таким пациенткам.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин репродуктивного возраста ВМС Мирена ® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации.

ВМС Мирена ® может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы одни роды. Установку ВМС Мирена ® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении ВМС Мирена ® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует принять во внимание возможность перфорации и принять соответствующие меры, такие как физикальное обследование и УЗИ.

Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей ВМС Мирена ® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения «отмены».

Удаляют ВМС Мирена ® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить в течение 7 дней после начала менструации при условии, что у женщины регулярные менструации. Если система удаляется в другое время цикла, или у женщины нерегулярные менструации, и в течение предшествующей недели был половой контакт, женщина подвергается риску забеременеть. Для обеспечения непрерывной контрацепции новая ВМС должна быть введена незамедлительно после удаления предыдущей ВМС, или должен быть инициирован альтернативный метод контрацепции.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.

После удаления ВМС Мирена ® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Дополнительная информация для некоторых групп пациенток

Дети и подростки до 18 лет: ВМС Мирена ® показана только после наступления менархе (установления менструального цикла).

Пациентки пожилого возраста: ВМС Мирена ® не изучалась у женщин в возрасте старше 65 лет, поэтому применение ВМС Мирена ® не рекомендуется для данной категории пациенток. ВМС Мирена ® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Пациентки с нарушениями функции печени: ВМС Мирена ® противопоказана женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени.

Пациентки с нарушениями функции почек: ВМС Мирена ® не изучалась у пациенток с нарушениями функции почек.

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

ВМС Мирена ® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Подготовка к введению

2. Отодвинуть бегунок вперед в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.

Не следует продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

Удаление/замена ВМС Мирена ®

ВМС Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Новая ВМС Мирена ® может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.

Побочное действие

При применении ВМС Мирена ® в комбинации с продолжительной ЗГТ эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований ВМС Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Таблица 2. Нежелательные реакции

* «Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами».

** «Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами».

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Если у женщины с установленной ВМС Мирена ® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении ВМС Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).

Сообщалось о следующих НР в связи с процедурой установки или удаления ВМС Мирена ® : боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А), см. раздел «Особые указания».

Противопоказания к применению

При перечисленных ниже заболеваниях/состояниях/факторах риска ВМС Мирена ® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска:

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение ВМС Мирена ® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Во время применения ВМС Мирена ® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения.

Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, сопровождающейся повышением температуры тела.

Период грудного вскармливания

Считается, что применение ВМС Мирена ® через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.

После удаления препарата Мирена ® у женщин происходит восстановление фертильности.

Источник

Спираль при аденомиозе матки

Содержание:

Мирена – внутриматочная спираль, которая представляет собой целую гормональную систему, используемую в гинекологии не только с контрацептивной, но и с лечебной целью. Мирена при аденомиозе помогает снять сопутствующую симптоматику, облегчить состояние пациентки, остановить прогрессирование патологических процессов, связанных с неконтролируемым разрастанием эндометрия.

Установка спирали проводится только по врачебным показаниям, потому что у нее есть свои противопоказания и побочные эффекты. Срок действия препарата – до 5 лет. По истечении этого периода спираль извлекается и при необходимости устанавливается новая. Перед тем, как назначить пациентке спираль Мирену, специалисты медицинского центра «Здоровая семья» проведут комплексное диагностическое обследование, которое поможет исключить противопоказания и избежать побочных эффектов.

В каких случаях при аденомиозе назначается Мирена

Аденомиоз – гинекологическая патология, при которой наблюдается прорастание эндометрия в мышечный слой матки. Прогрессирование заболевания сопровождается патологической симптоматикой, нарушением работы органов репродуктивной системы, невозможностью зачать и выносить ребенка. Мирена при аденомиозе матки помогает остановить неконтролируемое разрастание эндометрия и снять неприятные симптомы.

Внутриматочная спираль устанавливается только по показаниям врача. Препарат рекомендован в таких случаях:

Прогрессирующий внутренний аденомиоз, проявляющийся ярко выраженной клинической картиной. Женщину беспокоят сильные боли в нижней части живота, обильные, продолжительные менструальные кровотечения, дискомфорт в момент полового акта.

Нарушение менструального цикла.

Обширное поражение очагами аденомиоза миометрия.

Обильные маточные кровотечения, способствующие развитию железодефицитной анемии.

Внутриматочную спираль устанавливают женщинам, которые уже родили ребенка. В исключительных ситуациях препарат используется и для нерожавших, но в таком случае существует большой риск выпадения системы из матки. Перед установкой врач проводит санацию влагалища и шейки матки, чтобы убедиться в отсутствии активных воспалительных процессов. Стоит отметить, что после имплантации женщина не сможет забеременеть в течение 5 лет, этот факт тоже учитывается врачом перед назначением препарата.

Принцип действия гормональной внутриматочной системы

В состав лечебной спирали Мирена входит гормон левоноргестрел из группы прогестерона. Гормон заключен в специальный корпус и защищен мембраной, которая регулирует его выделение. Гестаген высвобождается непосредственно в маточную полость, оказывая влияние на работу репродуктивной системы.

Принцип действия гормональной внутриматочной системы:

Снижает чувствительность рецепторов к таким специфическим гормонам, как эстроген и прогестерон.

Делает слизистую матки невосприимчивой к женскому половому гормону эстрадиолу.

Препятствует разрастанию новых патологических тканей.

Благодаря таким лечебным свойствам, спираль при аденомиозе матки помогает существенно улучшить состояние пациентки:

Нормализовать количество менструальных выделений, сделав их умеренными.

Устранить боль и дискомфорт.

Снизить риск развития маточных кровотечений.

Устранить вторичную анемию, вызванную обильными кровопотерями

Преимущества МЦ «ЗДОРОВАЯ СЕМЬЯ»

Преимущества использования Мирены

Во время консервативного лечения аденомиоза используются разные гормональные препараты, но у Мирены есть свои достоинства:

Установка производится один раз в 5 лет. В отличие от гормональных таблеток, которые необходимо принимать строго по графику, после постановки внутриматочной спирали женщине не нужно соблюдать никаких правил и схемы терапии. ВМС сохраняет эффективность весь период пребывания в организме.

Позволяет добиться лечебного эффекта с минимальной дозировкой гормона. Входящий в состав препарата гормон левоноргестрел поступает непосредственно в маточную полость, оказывая локализованное действие.

Минимальный риск развития побочных эффектов. Препарат не проходит через пищеварительную систему, поэтому не оказывает влияния на другие внутренние органы.

Отсутствие риска передозировки. В течение суток выделяется строго фиксированная доза левоноргестрела – 20 мкг.

Надежная контрацепция. После имплантации внутриматочной спирали женщина надежно защищена от нежелательной беременности.

Нормализация гормонального фона.

Нередко пациенткам назначается препарат Визанна при аденомиозе матки. Действующим веществом средства является микронизированный диеногест – синтетический гибридный гестаген третьего поколения. Препарат выпускается в форме таблеток, применяется при внутреннем и наружном эндометриозе. Решить, что лучше – Визанна или Мирена при аденомиозе, должен врач, учитывая характер течения болезни, степень запущенности, наличие показаний и противопоказаний.

Недостатки ВМС

Как и у любого другого медикаментозного средства, у терапевтической системы Мирена есть свои минусы, среди которых самыми значительными считаются такие:

Установка и удаление проводится только врачом.

Не подходит женщинам, которые в ближайшее время планируют беременность.

Обладает абортивным эффектом. ВМС не всегда подавляет овуляцию, поэтому зачатие ребенка не исключено. Но беременность прерывается еще не ранних сроках, так как процесс имплантации нарушается и случается выкидыш.

Продолжительный период адаптации. В первые 3 – 6 месяцев после имплантации ВМС могут беспокоить межменструальные кровянистые выделения, которые являются вариантом нормы.

При установке спирали повышается риск проникновения инфекции в тело матки.

Редко, но случается, что препарат приводит к прогрессированию асептического воспалительного процесса в репродуктивном органе.

Схема применения гормональной спирали

Перед введением внутриматочной спирали требуется несложная подготовка, включающая такие этапы:

Первичный осмотр у врача. Во время процедуры гинеколог оценивает общее состояние половых путей пациентки, исключает противопоказания для применения препарата.

Сдача анализов на половые инфекции. Выявить возможные проблемы помогут такие лабораторные процедуры, как бакпосев и обзорный мазок. При необходимости назначаются анализы на вирусную и внутриклеточную инфекцию – ПЦР, ИФА.

УЗИ органов таза. Ультразвуковое исследование помогает оценить состояние матки и придатков, диагностировать сопутствующие патологии, определить степень прогрессирования аденомиоза.

Если противопоказания к введению внутриматочной спирали отсутствуют, врач согласует дату и время проведения процедуры. Гормональная система Мирена устанавливается на 3 – 7 день цикла – по завершении менструации. В этот период шейка матки расширена, что позволяет беспрепятственно вживить ВМС внутрь.

Технология ведения терапевтической системы Мирена включает такие этапы:

Контрольный осмотр и обработка слизистой половых органов антисептическим раствором.

Захват верхней губы шейки матки специальными гинекологическими щипцами.

Проверка проходимости цервикального канала и глубины полости матки зондом.

Введение проводника и через него внутриматочной спирали.

После удаления проводника спираль остается в матке. Все манипуляции проводятся поз контролем УЗИ, что существенно снижает риск развития побочных эффектов. Через 5 лет сприаль нужно будет удалить. Преждевременное извлечение системы проводится в таких ситуациях:

развитие нежелательных побочных эффектов;

осложнения, возникшие на фоне установленной ВМС;

Побочные эффекты и противопоказания

После установки терапевтической системы Мирена редко развиваются побочные эффекты, но все же они не исключены. Среди самых распространенных можно выделить такие осложнения:

Индивидуальная непереносимость препарата, сопровождающаяся патологическими реакциями и ухудшением общего самочувствия.

Частые приступы головной боли, тошнота, подавленное настроение, снижение либидо.

Периодические боли в животе, вздутие.

Резкие скачки артериального давления.

Инфекции органов, расположенных брюшной полости.

Сбой менструального цикла, проявляющийся длительным отсутствием месячных.

На фоне вживленное внутриматочной спирали может ухудшиться состояние кожного покрова. На лице и теле появляются угри, акне, воспаления. В крайне редких случаях после установки ВМС в миометрии формируются кисты.

Терапевтическая система Мирена не назначается пациенткам при подозрении на беременность. В этом случае женщина должна сдать анализы, чтобы убедиться в отсутствии зачатия. Также ВМС противопоказана к имплантации, если диагностированы такие патологии:

новообразования злокачественной природы;

миома матки величиной более 5 см;

воспалительные процессы в органах мочеполовой системы;

врожденный или приобретенный иммунодефицит;

маточные кровотечения невыясненной этиологии;

индивидуальная непереносимость действующего компонента препарата.

Осложнения на фоне введения ВМС

Во время установки внутриматочной спирали существует риск развития таких осложнений:

Перфорация матки. Травмирование приводит к обильному кровотечению и резкому ухудшению состояния. Перфорация в основном возникает на фоне деформации репродуктивного органа или врожденных аномалий развития.

Экспульсия системы. Если спираль выпала, нужно обратиться к врачу, который заменит препарат.

Эндометрит. Главная причина возникновения – не долеченная инфекция половых путей.

Атрезия фолликулов. После имплантации ВМС гормональный фон меняется, поэтому созревание яйцеклетки возможно, но фолликул не всегда созревает полностью. Он увеличивается в размерах и становится похож на кисту яичника. Зачастую такой фолликул самостоятельно рассасывается в течение 2,5 – 3 месяцев. Если этого не произошло, план лечения пациентки меняется.

Стоимость постановки внутриматочной спирали Мирена

Чтобы уточнить стоимость постановки внутриматочной спирали и записаться на прием к специалисту многопрофильной клиники «Здоровая семья», позвоните по номеру +7 (495) 185 93 07 или закажите обратный звонок. Как только администраторы увидят ваш запрос, они сразу свяжутся с вами и ответят на все интересующие вопросы.

Источник