gmp что это такое расшифровка
Gmp что это такое расшифровка
Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.
Для чего предназначен стандарт?
Полное название этого набора требований – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции». Международный стандарт GMP имеет следующие цели:
1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.
2. Гарантировать, что:
История возникновения
Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.
Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.
Российский стандарт
Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР. Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).
Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.
Разработкой его занималась организация под названием Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Отечественные правила были утверждены 10.04.2004 Госстандартом РФ, в результате чего появился ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Он был введен в действие 01.01.2005, и считалось, что этот стандарт максимально сближен с международным. Однако с 01.01.2010 начал работать национальный российский стандарт GMP. Он взял за основу европейские правила, и прежний ГОСТ утратил актуальность.
Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия
Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.
Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.
Основные элементы стандарта GMP
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.
В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему лекарства в таблетках. В таких случаях GMP (международный стандарт) требует от организации «особо чистых цехов», в которых повышенная стерильность процесса достигается входными шлюзами для персонала, специальным режимом воздушной фильтрации и т. п. В России в таких цехах изготавливали лишь кремниевые кристаллы и особые микросхемы.
Какие условия нужны для перехода на стандарт?
Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:
Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:
Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?
При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.
1. С одной стороны, соблюдение его строжайших правил позволяет поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень. Население России тогда получит высокоэффективные и чистые лекарства, что позволит меньше болеть и скорее выздоравливать.
2. С другой стороны, отечественные предприятия финансово просто не «тянут» преобразования. Если же предприятие удается перевести на современные рельсы, то себестоимость лекарств существенно возрастает, и их реализация усложняется.
Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.
Сертификат GMP: подтверждение качества лекарственных средств
Сертификат GMP — это соблюдение изготовителем лекарственных препаратов требований надлежащей производственной практики. В России они сформулированы в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который идентичен правилам, действующим в Европейском Союзе.
К каким производствам применима эта процедура?
В настоящее время в странах, которые контролируют соответствие стандарту GMP на своих территориях, его правила применяются для проверки качества следующих категорий продукции:
При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что новая версия сертификации GMP — это не единственная система требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим в такой сфере как фармация, необходимо соответствовать требованиям комплекса правил, объединенных под общим наименованием GxP:
Нормативная база
В Российской Федерации получение сертификата GMP осуществляется на основании действующей нормативной базы, включающей следующие основные правовые акты:
При этом необходимо принимать во внимание, что в настоящий момент наша страна вместе с другими государствами, входящими в состав Евразийского экономического союза, находится на этапе становления общего рынка, объединяющего фармацевтическое и косметическое производство в границах Союза. Это предполагает в том числе введение в действие единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. В соответствии с принятым в мире порядком они реализуются в форме внедрения стандартов надлежащей производственной практики. Применение таких стандартов регулируется следующими нормативными документами:
Обратите внимание!
Для полноценного применения разработанного административного регламента необходимо решение Правительства о порядке реализации некоторых процедур, связанных с проведением фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 вступит в силу только после принятия соответствующего постановления: пока этого не произошло.
Преимущества обладания сертификатом
Несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что сертификация по стандартам GMP является весьма важной для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству следующие серьезные преимущества:
КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА АТТЭК
Каков срок действия сертификата?
Срок действия российских сертификатов составляет 3 года. При этом срок действия иностранного сертификата GMP составляет от 1 до 3 лет. По истечении этого периода сертификацию потребуется проходить заново. Кроме того, это означает, что на протяжении всего этого срока компании необходимо обеспечить соответствие своего производства и продукции требованиям комплекса правил GMP.
Кто в России занимается сертификацией по стандартам GMP?
Сейчас сертификация контролируется департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Он является организацией, ответственной за обеспечение надлежащего контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств. Осуществлением требуемых сертификационных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).
Стандарт GMP в международной практике
Процесс сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции. В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами. В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств любой международный центр сертификации лекарственных средств включает оценку предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификации, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:
Правила GMP в России
Порядок и сроки проведения всех операций в рамках этой процедуры, список лиц и организаций, ответственных за их осуществление, размер платы за проведение экспертной оценки и другие аспекты выполнения сертификации определены постановлением Правительства № 1314.
Процедура получения сертификата в России
Первым шагом для производителя, который желает пройти сертификацию, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.
В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения обязан определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график. Такая дата должна наступить не позднее 160 рабочих дней со дня, когда специалисты Минпромторга приняли положительное решение о сертификации, а сама экспертиза и расшифровка ее результатов должны занимать не более 10 рабочих дней.
На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата производителю лекарственного препарата.
Документы для сертификации
Чтобы получить сертификат GMP в России, производитель обращается в уполномоченный орган с заявлением, к которому прилагает пакет документов, включающий:
Важнейшие документы предоставляются заявителем в копиях, поскольку при утере их восстановить невозможно или очень сложно. Правила регламентируют, что если заявление подает иностранный производитель, и некоторые документы в составе пакета представлены на другом языке, они должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке.
Сроки сертификации
Общая продолжительность процедуры сертификации складывается из следующих сроков.
Этап сертификационной процедуры
Максимальная допустимая продолжительность
Проверка полноты пакета документации, представленной с заявлением о сертификации, и правильности ее оформления, назначение инспекции
Направление информации о назначении инспектирования в уполномоченное учреждение, которое проводит проверку
Инспектирование и анализ лекарственного средства
Принятие решения о выдаче заключения по результатам инспекционного отчета
160-дневный период инспектирования включает внесение производителя в график инспекций, ожидание процедуры и проведение самой инспекции. Она должна занимать не более 10 рабочих дней.
Такой порядок действует, если в документации, поданной производителем, не обнаружат ошибок и недочетов, из-за которых ее могут направить на доработку. В этом случае вся процедура займет немногим более 180 рабочих дней, то есть свыше 8 месяцев.
Стоимость получения сертификата
Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли. Ее размер составляет 7500 рублей. Оплатить данную сумму необходимо еще до подачи заявления в ведомство, а ее размер никак не зависит от результатов рассмотрения документа.
Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя. Такая процедура выполняется специалистами ФГБУ «ГИЛС и НП»: для каждого из них предварительно проводится аттестация эксперта по GMP в России.
При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.
GMP (стандарт)
GMP (стандарт)
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP.
В России в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.
Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.
Содержание
Концепция GMP
Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:
Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации.
Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP
Для перехода к работе по правилам GMP в России прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы, в частности:
На отраслевом уровне приоритетными направлениями программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам.
На уровне отдельных предприятий поэтапное внедрение правил GMP желательно планировать и осуществлять исходя из следующих соображений:
Разбор Что такое сертификат GMP и зачем он нужен кормовым компаниям
Корма составляют до 70% в структуре себестоимости производства молока, именно поэтому аграриям очень важно качество готового продукта. От того, насколько эффективны и безопасны корма и кормовые добавки, напрямую зависит прибыль молочного хозяйства. Сегодня на рынке представлено множество предприятий, которые заявляют о высоком качестве продукта, но часто, кроме громких заявлений, за этим ничего не стоит. Как разобраться в большом разнообразии компаний на рынке? Для этого существуют международная система сертификации кормовых компаний GMP+, которая гарантирует, что все производственные процессы компании соответствуют высоким требованиям стандарта. Наличие такого сертификата говорит о том, что выпускаемые компанией продукты полностью безопасны и качественны. Вместе с обладателем такого сертификата — компанией «Мустанг Технологии Кормления» — Milknews разобрался, что такое GMP+ и как его получить. Также предлагаем читателям пройти опрос о сертификате GMP+.
Что это такое?
Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) – официальный документ, который говорит о том, что на данном предприятии соблюдаются «надлежащие производственные практики». Этот международный стандарт определяет требования к организации и контролю качества кормов, кормовых добавок и премиксов.
Первые принципы надлежащей производственной практики были сформулированы в США в 1963 году для фармацевтической промышленности. Правила GMP официально внедрены на государственном уровне в Евросоюзе и США для производителей лекарственных препаратов, в том числе для животных, а также пищевых добавок. В России правила GMP для фармацевтической отрасли включены в ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р 53699 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP». Фактически во многих странах нормы GMP обеспечивают товарам доступ на рынок и являются своеобразной лицензией на работу.
Для компаний по производству кормов требования GMP в России не считаются обязательными, но некоторые прогрессивные участники рынка в России успешно внедряют их. Для кормовых компаний действует сертификат GMP FSA, который состоит из нескольких стандартов: одного общего GMP+ B1 «Производство, торговля и услуги» и трех для более конкретных видов деятельности GMP+B2 «Производство кормовых ингредиентов», GMP+B3 «Торговля, сбор, хранение и перевалка», GMP+ B4 «Перевозка».
Чем GMP отличается от других?
Сегодня на многих предприятиях действуют серьезные системы контроля качества и безопасности. Однако зачастую на заводах контролируются только выборочные образцы продукции, которые по сути гарантируют качество только этих образцов и партий. Стандарт GMP+ представляет собой целостный подход и регулирует все принципы производства. Таким образом, правила надлежащей производственной практики снижают риск ошибки и производства некачественного или опасного товара до минимума.
Какие требования предъявляются к качеству и безопасности?
GMP+ устанавливает четкие и прозрачные требования к производству. В основу GMP+ входят нормы HACCP и требования ISO 9001, а также специальные требования к продукции и всем производственным процессам. Нормы по продукции основаны на европейских стандартах качества и безопасности. GMP+ определяют требования к персоналу, помещениям, документации, контролю качества.
Правила предписывают регистрировать все этапы производства и отклонения. Любое действие на предприятии должно быть задокументировано. В случае необходимости, сотрудники завода могут поднять запись по любому этапу производственного процесса, узнать результаты лабораторных исследований или имена сотрудников, которые их проводили.
Сложно ли получить сертификат?
Для того, чтобы получить сертификат, компании нужно обратиться в специальный сертификационный орган, уполномоченный проводить подобный аудит. По словам представителя компании «СЖС Восток Лимитед», которая проводит аудиты, перед подачей заявки, компании стоит убедиться, что в компании грамотно выстроена система менеджмента безопасности и качества кормов.
Какие кормовые компании получили такой сертификат в России?
В компании строго следят за качеством продукции: для производства используются только натуральные ингредиенты, качественные витаминные и минеральные комплексы и добавки, проверенное сырье. Основной портфель компании составляют продукты собственного производства. С 2010 года “Мустанг” регулярно подтверждает соответствие стандарту ISO 9001. Соблюдение международных норм безопасности — дополнительный инструмент контроля качества на всех этапах производства.
GMP – надлежащая производственная практика
Международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – система норм, свод правил и указаний, способствующих обеспечению качественного производственного процесса, в том числе хранения и испытаний продукции.
Этот стандарт включает множество показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. Его главное отличие от процедуры контроля качества, где исследуются выборочные образцы продуктов и обеспечивается пригодность лишь этих самих образцов (возможно, их партий), GMP отражает целостный подход и регулирует, оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
GMP нашел широкое применение в фармацевтической промышленности, при производстве микроэлектронных устройств, в высокотехнологичных отраслях промышленного изготовления продуктов питания, упаковочной, оптической продукции, сенсорных устройств, медицинской техники и пр.
Так, в комплексе со стандартами GLP (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика и GCP (Good Clinical Practice) – надлежащая клиническая практика GMP стандартизирует некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.
Помимо этого в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибуции, хранения и лекарственного обеспечения: GEP (Good Engeneering Practice) – надлежащая инженерная практика; GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) – надлежащая практика хранения фармацевтической продукции; GPP (Good Pharmacy Practice) – надлежащая аптечная практика; GDP (Good Distribution Practice) – надлежащая дистрибуторская практика.
«Американская комната страха»
Начало настоящей борьбы за качество пищевых продуктов и лекарственных средств (ЛС) положили США в самом начале прошлого века – в 1906 году их конгресс принял Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. Этот закон поспособствовал созданию одного из первых государственных контрольных органов в этой области, известного сейчас как FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и также разрешал конфискацию нелегальных (фальсифицированных) пищевых продуктов и ЛС.
В 1933 году FDA организовало выставку, названную «Американской комнатой страха» и представляющую продукты, косметику, медицинские устройства и лекарственные препараты, смертельно опасные для человека. Среди экспонатов было устройство для поддержания матки (контрацептив) и прокалывающее ее при неправильном введении; препарат для похудания, неизбежно приводящий к смерти пациента; средство для удаления волос, вызывающее облысение; косметические средства на основе ртути, свинца; оральный «Эликсир сульфаниламида» на диэтиленгликоле, погубивший к тому времени 107 человек. Выставка, потрясшая многих американцев, привела к принятию нового более жесткого Закона о пищевых продуктах, медикаментах и косметике (1938), требующего от производителя подтверждения безопасности их продукции до ее появления в продаже и расширившего полномочия FDA (до остановки производства и уголовного преследования).
Далее – трагедия 1941 года. Около 300 человек, погибших и пострадавших от приема сульфатиазоловых таблеток (в их состав входил фенобарбитал), подтолкнули FDA к пересмотру требований к производству и контролю над качеством ЛС, а конгресс – к новому Закону «О здравоохранении», значительно приблизивших мир к системе GMP.
А следующий шаг к системе стандартов качества был связан с еще более драматическими событиями. Имя им – талидомид. Этот препарат на фармрынке Европы был представлен как средство от бессонницы и для избавления от утренней тошноты беременных. При его регистрации регулирующие учреждения и не предполагали насколько мощным тератогенным эффектом обладает это лекарство. Число врожденных уродств у детей, рожденных матерями, принимавших препарат, насчитывало 10 тысяч. С этого времени новые строгие поправки в законодательство сделали обязательным подтверждение эффективности и безопасности ЛС в клинических исследованиях (до апробирования на людях – испытания на животных).
Без сомнения, человечество по-настоящему выстрадало свой путь к правилам GMP. Конечно же, фармацевтические скандалы продолжали будоражить общественное мнение. Были смерти от приема тайленола (отравленные капсулы ацетаминофена) и отзыв с рынка 31 млн упаковок этого популярного безрецептурного препарата. Был скандал с дженериковыми препаратами и недобросовестными сотрудниками FDA, получавших взятки. Но каждый из них вел к совершенствованию законодательства и стандартов GMP (1965, 1971, 1978, 1987, 1992 гг.).
И проблемы качества ЛС касались далеко не только США. Фармацевтический рынок во второй половине XX века развивался стремительно, приобретая глобальный характер и все сильнее ощущая потребность в формировании международных стандартов, позволяющих унифицировать, регламентировать производство, хранение и распространение ЛС. Активными инициаторами появления и продвижения правил GMP стали ответственные производители, не желавшие мириться с многочисленными конкурентами, не желавшие вкладывать значительные средства в систему обеспечения качества лекарств; новые компании, стремящиеся к цивилизованному рынку и эффективным вложениям капитала; страховые компании, умеющие профессионально считать деньги.
И вот история GMP, начавшаяся в США в 1963 году появлением на свет первых правил безопасного и качественного изготовления ЛС (стандартная форма официального документа принята в 1968 г.), получила поддержку международных экспертов. В 1968 году появился первый международный документ по GMP, разработанный специалистами Всемирной организации здравоохранения. А через год была принята резолюция ВОЗ, рекомендующая применять правила GMP всем странам (1969). Восемь государств именно так и поступили. Сегодня национальные правила GMP имеются более чем в 40 странах. Помимо этого есть региональные правила GMP, правила GMP стран Евросоюза, стран-участников «соглашения по фармакологическому контролю», стран– членов ассоциации, стран юго-восточной Азии, международные правила GMP. По данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран участвуют в системе удостоверения качества медикаментов в международной торговле, основанной на соблюдении правил GMP.
Но тогда, в 1969 году, наша страна не поддержала инициативу ВОЗ. Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении GMP – готовился собственный документ, предполагавший стандартизацию оборота ЛС по международным правилам. В 1974 году он появился (рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74, пересмотренные в 1981 г. – правила ОМУ 64-33-81), надолго отложив вопрос перехода к GMP.
В 1991 году Европейский союз Директивой 356/91 утвердил новые правила GMP (GMP EU), для стран, входящих в него (в 2003 г. внесены изменения). В том же году Советский Союз попытался гармонизировать свое законодательство с международной практикой. Но только после его распада страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы по примеру международных.
Российский стандарт GMP начал готовиться с 1998 года (по аналогии с GMP EU). Правительством РФ была утверждена федеральная целевая программа «Развитие медицинской промышленности на 1998-2000 гг. и на период до 2005 г.», предусматривающая поэтапное внедрение требований GMP на российских фармацевтических предприятиях до 2006 г. В 2004 году появился ГОСТ
52.249-2004 «Правила производства и контроля качества ЛС».
Отечественные принципы GMP для фармацевтической отрасли регламентированы национальным стандартом ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст). Стандарт распространяется на все категории ЛС и прописывает общие требования к их изготовлению и контролю качества, а также конкретные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных препаратов. Надо заметить, что GMP – это не добровольный, а обязательный набор правил, поэтому он подлежит проверке государством. В нашей стране инспектирование производителей ЛС на соответствие стандарту GMP проводит Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в 2014 году все национальные компании, занимающиеся производством ЛС, обязаны были перейти на стандарт GMP, но сегодня только несколько десятков предприятий смогли привести свое производство в соответствие с требованиями государственного стандарта качества.
Постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 года №1314 утверждены «Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям ».
В мае 2017 года национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС — Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения) объединились и начали работать в формате единого пространства и на основе общих правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.