Лекарственный препарат клп и рлс что это
Справочник лекарственных препаратов в сервисе 1С:Номенклатура на основе ЕСКЛП
В сервисе 1С:Номенклатура публикуется справочник лекарственных препаратов, который формируется на основе ЕСКЛП (Единый справочник-каталог лекарственных препаратов) и справочника лекарственных препаратов ФГИС МДЛП.
Справочник лекарств в сервиса 1С:Номенклатура может быть использован в качестве источника справочника товаров в конфигурациях, подключенных к ФГИС МДЛП.
Стандартные тарифы 1С:Номенклатура дают доступ к карточкам, составленным на основании классификатора лекарственных препаратов (КЛП) из ЕСКЛП, в составе следующих данных:
А также полей карточек, дополненных данными справочника лекарственных препаратов ИС МДЛП:
Доступ к расширенной справочной информации о лекарственных препаратах
Расширенная справочная информация в сервисе 1С:Номенклатура о лекарственных препаратах, сформированная на основе ЕСКЛП состоит из:
Обращаем внимание, что справочники «Действующие вещества лекарственных препаратов» и «Лекарственные формы» включены в «Основные объекты НСИ» портала НСИ Минздрава РФ и согласно Концепции и план разработки единой системы НСИ в сфере здравоохранения на период 2019–2024 гг являются обязательными для использования.
При наличии доступа к расширенной справочной информации о лекарственных препаратах с веб версии ИТС доступны сведения реестра серий лекарственных средств, изъятых из обращения по письмам Росздравнадзора.
Доступ к расширенной справочной информации о лекарственных препаратах можно получить в составе ИТС Медицина и ЦГУ МЕД.
Справочники нового поколения
О статье
Для цитирования: Справочники нового поколения. РМЖ. 2003;21:1189.
Справочники нового поколения
На вопросы читателей отвечает главный редактор системы справочников РЛС, академик МАИ Г.Л. Вышковский
1 1 лет назад медицинские работники России впервые познакомились с новым справочным изданием «Регистр лекарственных средств России» (РЛС), в котором содержалась информация обо всех зарегистрированных в России лекарственных препаратах. Это была настоящая революция в области фармацевтической информации. Ведь многие помнят, что до начала 90–х годов подробная и объективная информация о новейших высокоэффективных лекарствах была практически недоступна большинству врачей. В 1993 г. благодаря справочнику РЛС специалисты получили доступ к подробной, достоверной и актуальной информации о лекарственных средствах.
Шли годы. Росла и развивалась система справочников РЛС. Расширялся круг читателей. За этот период издательство РЛС выпустило в свет более полутора миллиона экземпляров справочников, которые стали для врачей и провизоров путеводителями в сфере фармацевтической информации.
В адрес редакции приходит много вопросов от специалистов, касающихся качества и функциональных возможностей справочников. Учитывая живой интерес врачей и провизоров к проблемам, связанным с поиском фармакологической информации, издательством РЛС была организована «Прямая линия» с читателями. Каждый специалист имел возможность позвонить в редакцию по телефону, а также прислать письмо по электронной почте и задать вопрос главному редактору РЛС, академику МАИ Г.Л. Вышковскому. Ниже публикуются фрагменты этого диалога.
С. Шарапова (врач, г. Н. Новгород):
Чем отличается «Энциклопедия лекарств» от справочника «Аптекарь»? В какой из этих книг больше информации?
– Эти справочники решают совершенно разные задачи. «Энциклопедия лекарств» – это универсальный справочник для врача по фармакологии и фармакотерапии. Она содержит подробные описания новейших высокоэффективных лекарственных средств, заявленных к поставкам в аптечную сеть в текущем году, включает оригинальные описания действующих веществ, позволяет осуществлять быстрый и удобный поиск синонимов, препаратов–аналогов (по фармакологическому действию) и т.д.
В отличие от «Энциклопедии лекарств», справочник «Аптекарь» содержит всю номенклатуру товаров аптечного ассортимента. Это и лекарства, и БАДы, и медицинские изделия, и средства ухода и гигиены, и медицинские приборы, инструменты, реактивы, диагностические средства и другие товары, продаваемые в аптеках. Кроме того, в справочник включены подробные описания более 1000 действующих веществ, а также фармакологический указатель. В этом году в каждый справочник «Аптекарь» вложен бесплатный CD–диск, содержащий обучающие программы и демонстрационную версию «Электронной энциклопедии лекарств», которую легко можно превратить в рабочую. Таким образом, «Аптекарь» предназначен для провизоров и фармацевтов. В этом его отличие.
К. Чернобаев (врач, г. Иркутск):
Почему в «Энциклопедию лекарств» включены не все препараты? Что делать, если я не могу найти информацию об интересующем меня препарате?
Описания некоторых используемых в медицинской практике препаратов не включены в справочник в связи с тем, что фирмы–производители своевременно не предоставили в издательство в текущем году информацию о них или не заинтересованы в информировании широкого круга врачей о своей продукции. Речь идет, в частности, о давно известных отечественных препаратах, производители которых не работают над их продвижением, т.к. они и так продаются, а также о препаратах фирм, нацеленных на узкую аудиторию пациентов. Некоторые фирмы находятся в процессе реорганизации, поэтому в момент подготовки справочников не имеют возможности предоставить о себе информацию. Некоторые препараты находятся на стадии перерегистрации. Эти препараты присутствуют на рынке, но информация о них отсутствует.
Если Вы не можете найти необходимую информацию о препарате в «Энциклопедии лекарств», то рекомендуем обратиться к справочникам «Аптекарь», «Электронная энциклопедия лекарств», а также к базе данных РЛС, размещенной на сайте www.rlsnet.ru. Здесь Вы обязательно найдете ответ на Ваш вопрос.
М. Золотарев (врач, г. Челябинск):
Издательство РЛС не является государственным и не подконтрольно Министерству здравоохранения. В связи с этим возникает вопрос о достоверности информации, которая публикуется в Ваших изданиях.
– Как правило, в справочники РЛС включается информация о препаратах, согласованная с производителями лекарств. Кроме того, специалисты РЛС осуществляют тщательную проверку данных на предмет соответствия государственным реестрам и информационному стандарту, в частности, Государственному реестру лекарственных средств, Федеральному реестру БАД, нормативным актам Минздрава и другим официальным источникам. Издательство тесно сотрудничает с Институтом фармакологии РАМН, Российским онкологическим научным центром РАМН им. Н.Н. Блохина, ГНЦ социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского и другими авторитетными научными медицинскими центрами. Экспертизу описаний препаратов и действующих веществ по различным нозологическим и фармакологическим группам осуществляют ведущие ученые–клиницисты России, входящие в состав научно–редакционного совета РЛС.
А. Аносов (врач, г. Нижний Тагил, Свердловская обл.):
Почему «Энциклопедия лекарств» и другие справочники РЛС издаются ежегодно? Какую принципиально новую информацию может найти врач в 11-м издании «Энциклопедии лекарств»?
– Информация о лекарствах, размещенная в «Энциклопедии лекарств», обновляется каждый год примерно на 40%. Это касается не только номенклатуры препаратов, но и фармацевтической и медицинской частей их описаний. Модифицируются также терминологические словари и классификации, уточняются сведения о производителях.
Каждый год пересматриваются (или готовятся новые) описания более 100 действующих веществ. Например, при подготовке изданий 2004 г. были значительно расширены и актуализированы описания действующих веществ, относящихся к таким фармакологическим группам, как анксиолитики, снотворные средства, седативные средства, психостимуляторы, ноотропы, корректоры мозгового кровообращения, нитраты и нитратоподобные средства и др. С полным списком вновь подготовленных и пересмотренных к изданиям 2004 г. описаний действующих веществ (136 описаний) можно ознакомиться на нашем сайте www.rlsnet.ru. Среди них – широко распространенные в лечебной практике лекарственные средства–дженерики, например, нитраты (нитроглицерин, изосорбида ди– и мононитрат), бензодиазепины (диазепам, оксазепам, феназепам), а также средства, многие из которых являются оригинальными: нейролептики (в том числе, оланзапин, зуклопентиксол, флупентиксол), антидепрессанты (циталопрам, тианептин). Таким образом, специалисты, заинтересованные в получении актуальной информации о лекарствах, обычно используют последнее издание «Энциклопедии лекарств».
П. Остроумов (врач, г. Ставрополь):
Чем отличаются описания действующих веществ от описаний препаратов?
– Наличие подробных описаний действующих веществ является важнейшим преимуществом «Энциклопедии лекарств», поэтому я постараюсь более подробно рассказать о методике подготовки описаний.
Если при подготовке описания препарата используется информация, предоставленная производителем (утвержденная Минздравом инструкция), то при подготовке описания действующего вещества руководствуются дополнительными авторитетными источниками информации, которыми пользуются специалисты Минздрава и фирм–производителей. Это:
– инструкция на препарат, содержащий данное действующее вещество;
– отечественные издания (например, справочник под ред. академика РАМН, профессора М.Д. Машковского «Лекарственные средства», «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств»);
– зарубежные издания («PDR Generics», «USP Dispensing Information», «Rote Liste»);
– статьи, опубликованные как в зарубежных, так и в отечественных периодических изданиях, в частности, в журналах «Русский медицинский журнал», «Терапевтический архив» и др.
Благодаря использованию различных источников описание действующего вещества в справочниках РЛС содержит наиболее полную информацию о применении, противопоказаниях и др. свойствах. В описаниях действующего вещества можно найти информацию, которая редко публикуется в периодических изданиях, в том числе полная информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении данного лекарственного средства, с указанием частоты встречаемости (в %). В ряде описаний приведены экспериментальные данные о мутагенности, тератогенности, влиянии на фертильность, полученные как в экспериментах in vitro, так и in vivo на лабораторных животных. В описания действующих веществ включена информация о результатах клинических испытаний препарата, содержащего данное действующее вещество. Таким образом, описания действующих веществ являются наиболее подробным и объективным источником информации о препаратах.
Л. Постникова (врач, г. Воронеж):
Используя справочник «Энциклопедия лекарств», я регулярно обращаюсь к Фармакологическому указателю. Сравнив 9–е и 10–е издания, я обнаружила, что отдельные разделы указателя несколько изменились. Какие изменения внесены в Фармакологический указатель, подготовленный для «Энциклопедии лекарств» 2004 года?
– Ежегодно дополняются или полностью обновляются статьи для Фармакологичекого указателя. Предварительная статья к фармгруппе содержит обзор основных свойств и областей применения действующих веществ, близких по механизму действия и/или фармакологическим эффектам. В ней можно найти сведения о механизмах действия препаратов, объединенных в данную группу. Здесь приведены также имеющиеся классификации (по химическому строению, селективности действия на рецепторы), наиболее важные общие аспекты фармакокинетики, фармакодинамические эффекты, основные показания и противопоказания и др.
В ходе работы над «Энциклопедией лекарств» 2004 года были подготовлены новые статьи по таким фармакологическим группам, как «Анксиолитики», «Седативные средства», «Психостимуляторы», «Ноотропы», «Корректоры мозгового кровообращения», «Нитраты и нитратоподобные средства», «Общетонизирующие, общеукрепляющие средства и адаптогены». Кроме того, дополнена статья «Макро– и микроэлементы» (в разделе, касающемся препаратов магния).
Однако, помимо содержания статей, в этом году мы усовершенствовали также и структуру Фармакологического указателя. Для удобства и точности поиска информации мы ввели более дробную классификацию. Были сделаны коррективы в следующих группах: «Гормоны и их антагонисты», «Нейротропные средства», «Диагностические средства». Приведу один пример. Подгруппа «Рентгеноконтрастные средства» (группа «Диагностические средства») разделена на 3 подгруппы: «Рентгеноконтрастные средства», «Магнитно–резонансные контрастные средства», «Ультразвуковые контрастные средства».
Н. Новикова (врач, г. Новосибирск):
– Основная цель справочника «Энциклопедия психиатрии» – предоставить специалистам полную, актуальную и достоверную информацию о новейших методах диагностики и терапии психических расстройств, а также о лекарственных препаратах, применяемых в психиатрии.
Авторский коллектив издания впервые систематизировал опыт многолетней научной работы и клинической практики всех основных школ в области психиатрии. Подготовку энциклопедического издания осуществляли ведущие специалисты ГНЦ социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского, кафедры психиатрии МГМСУ, кафедры неврологии и нейрохирургии РГМУ, Санкт–Петербургского научно–исследовательского психоневрологического института им. В.М. Бехтерева и Регистра лекарственных средств России. Главный редактор «Энциклопедии психиатрии» – профессор Ю.А. Александровский.
В издании систематизирована информация обо всех психиатрических заболеваниях в соответствии с рубриками МКБ–10, в том числе шизофрении, умственной отсталости, невротических, связанных со стрессом и соматоформных расстройствах, психических расстройствах и расстройствах поведения, связанных с употреблением психоактивных веществ.
В справочник включена подробная информация о лекарственных препаратах, применяемых в психиатрии (например, об антидепрессантах, анксиолитиках и нейролептиках). Кроме того, размещена информация о взаимодействии психотропных лекарственных средств, а также информационные материалы о практике применения психофармакологических препаратов, подготовленные на основании мультицентровых исследований по специальным программам.
Особое внимание уделено вопросам, для решения которых необходимо тесное взаимодействие неврологов и психиатров, в частности, современные методы лечения больных эпилепсией. Большой раздел посвящен проблемам детской психиатрии, который содержит информацию об эмоциональных расстройствах и расстройствах поведения, начинающихся в детском и подростковом возрасте. Кроме того, приведены уровни применяемых доз психотропных препаратов у детей и подростков. При изложении материала соблюдаются принципы доказательной медицины.
В. Крючков (врач, г. Самара):
Я, как и многие мои коллеги, привык искать информацию в печатных изданиях РЛС и медицинских журналах. Однако с каждым годом я все больше ощущаю, что этого недостаточно. Иногда мне приходится искать новейшие данные в интернете. Расскажите, пожалуйста, какими преимуществами обладают электронные справочники РЛС и как их может использовать врач в повседневной работе.
– В настоящее время на первое место зачастую выходят такие важные факторы, как быстрота получения информации и оперативность ее обновления. В данном случае электронные справочники – вне конкуренции. Ярким примером является «Электронная энциклопедия лекарств» (на компакт–диске). Ее возможности поиска гораздо шире, чем в печатных изданиях РЛС. Помимо фармакологического и нозологического указателей, поиск можно вести по фармакологическому действию, лекарственной форме, анатомо–терапевтическо–химической классификации и по многим другим параметрам. Кроме того, возможен прямой контекстный поиск в текстах описаний, которые содержат заданный набор слов (по запросу пользователя система отберет все тексты, где содержатся ключевые поисковые слова). Для поиска препарата по названию достаточно набрать несколько начальных букв.
Накопительный порядок формирования базы данных, включаемой в «Электронную энциклопедию лекарств» и сайт www.rlsnet.ru в Интернете, значительно расширяет возможности поиска необходимой информации. За десять лет существования системы справочников издательством РЛС накоплен огромный массив данных, который не может вместить ни одно печатное издание. Поэтому более 4500 специалистов ежедневно обращаются к базе данных РЛС через Интернет. Каждый месяц с его помощью специалисты получают ответы более чем на 500000 запросов.
Использование в РЛС единой номенклатуры лекарственных средств, построенной на основе государственного информационного стандарта, позволило создать и применять единый для всех пользователей язык общения. Поэтому стало возможным комплексное решение всех задач пользователя – от получения информации о препарате и его действующем веществе до его приобретения через интернет–аптеку или обычную аптеку в рамках одного информационного ресурса – www.rlsnet.ru. База данных РЛС на сайте пополняется 2 раза в месяц, поэтому пользователи имеют возможность регулярно получать самую актуальную информацию.
Однако врачи используют не только базу данных РЛС, которая содержит описания препаратов и действующих веществ, но и другие разделы сайта. Специалисты регулярно обращаются к справочникам, учебным пособиям и статьям, размещенным в разделе «Библиотека научных работ». Например, за 6 месяцев 2003 г. к монографии под ред. академика РАМН, профессора В.Т. Ивашкина «Болезни печени и желчевыводящих путей», размещенной на сайте, врачи обращались 8776 раз.
А. Белкина (врач, г. Пермь):
Несколько месяцев назад я ознакомилась с Вашим справочником «Пациент 2003». Это полезная для врача книга. Но у меня создалось такое впечатление, что авторы книги пропагандируют самолечение. Название книги «Пациент» – значит эта книга для пациента? Я правильно поняла?
– Все справочники системы «Регистр лекарственных средств России» предназначены для профессионалов. Однако справочник «Пациент» занимает особое место, т.к. является пособием для врача, которое ориентировано на образование пациента. Мы не говорим, что это книга для пациента. Она все–таки будет для него достаточно сложной. Но если он лечится у врача и врач рекомендует ему прочитать какой–то раздел книги, то с помощью специалиста он получит для себя знания, что поможет сделать лечение более эффективным. Ведь многие болезни формируют образ жизни человека.
В заключение я хотел бы поблагодарить врачей, позвонивших в издательство РЛС и задавших содержательные вопросы, а также редакцию «Русского медицинского журнала» за предоставленную возможность разместить ответы на вопросы специалистов на страницах своего издания.
Для получения нового издания справочников серии «Регистр лекарственных средств России» необходимо заполнить заявку, размещенную на сайте http://www.rlsnet.ru, и выслать ее в адрес издательства РЛС:
123007, Москва, а/я 28.
Телефон (095) 258–97–06,
факс (095) 258–97–07,
e–mail: brovar@rlsnet.ru
Институт экспериментальной кардиологии РКНПК МЗ РФ, Москва
Научный центр психического здоровья РАМН, Москва
© «РМЖ (Русский Медицинский Журнал)» 1994-2021
Электронное периодическое издание «rmj.ru (“РМЖ.ру”)» зарегистрировано в Роскомнадзоре 20.08.2010 г. Номер свидетельства ЭЛ № ФС 77 — 41717.
Зарегистрируйтесь сейчас и получите доступ к полезным сервисам
Данный информационный сайт предназначен исключительно для медицинских, фармацевтических и иных работников системы здравоохранения.
Вся информация сайта www.rmj.ru (далее — Информация) может быть доступна исключительно для специалистов системы здравоохранения. В связи с этим для доступа к такой Информации от Вас требуется подтверждение Вашего статуса и факта наличия у Вас профессионального медицинского образования, а также того, что Вы являетесь действующим медицинским, фармацевтическим работником или иным соответствующим профессионалом, обладающим соответствующими знаниями и навыками в области медицины, фармацевтики, диагностики и здравоохранения РФ. Информация, содержащаяся на настоящем сайте, предназначена исключительно для ознакомления, носит научно-информационный характер и не должна расцениваться в качестве Информации рекламного характера для широкого круга лиц.
Информация не должна быть использована для замены непосредственной консультации с врачом и для принятия решения о применении продукции самостоятельно.
На основании вышесказанного, пожалуйста, подтвердите, что Вы являетесь действующим медицинским или фармацевтическим работником, либо иным работником системы здравоохранения.
Извините, но этот веб-сайт предназначен исключительно для специалистов здравоохранения.
Фальсификация лекарственных средств
Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.
Так что же такое – фальсифицированные лекарственные средства?
По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя».
Новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который вступил в силу 1 сентября 2010 года дает следующие определения:
Классификация фальсифицированных лекарственных средств
Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.
Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.
Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.
Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.
При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayerвложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.
Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.
Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.
По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.
В зависимости от поставленной задачи используются разные способы фальсификации. Исходя из этого, фальсифицированные лекарственные средства (ФЛС) можно условно классифицировать на «черные» и «белые».
«Белые» фальсификаты – качественный и количественный состав действующего вещества (ДВ) отвечает маркировке, фальсифицируется торговая марка производителя; может не выдерживаться количественный состав (могут быть другие вспомогательные вещества); ДВ и вспомогательные вещества обычно не отвечают требованиям Фармакопеи (то есть низкого уровня). Чем выше уровень системы государственного контроля в стране и ГФ, тем выше уровень качества «белых» ФЛС. На рынках развитых стран «белые» ФЛС могут вполне отвечать требованиям ГФ, но при этом быть фальсификатами (ВОЗ подчеркивает, что проблема ФЛС – это не всегда проблема качества [WHO, 1999]). Прибыль фальсификаторы получают в основном за счет нарушения авторских прав, невыплат налогов и экономии средств на этапах регистрации и контроля качества.
«Черные» фальсификаты – качественный и/или количественный состав препарата не отвечает маркировке: вместо заявленного количества ДВ содержится другое (обычно меньшее) количество, или другое, более дешевое, ДВ (простейший способ фальсификации – переклейка этикеток более дорогого ЛС с более высокой дозировкой ДВ на флаконы с дешевыми антибиотиками в низких дозах), или они вообще отсутствуют.
«Черные» ФЛС дают наибольшую разовую прибыль (прибыль как у «белых» ФЛС + прибыль за счет нарушения состава препарата). Но они достаточно легко выявляются потребителями и специалистами (самыми простыми аналитическими методами). Поэтому «черные» фальсификаты могут выпускаться на постоянной основе только в условиях малоразвитых стран с очень слабой системой государственного контроля качества ЛС. Как разовые акции «черные» ФЛС могут появляться на рынках и достаточно развитых стран.
Факторы, способствующие распространению фальсифицированных лекарственных средств
Распространению поддельных лекарственных средств способствует:
Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.
Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.
Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.
Мягкие санкции к нарушителям законодательства или отсутствие этих санкций способствует фальсификации.
Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.
Если продукция проходит через большое количество посредников и заключается много сделок, возрастает возможность вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.
Спрос, превышающий предложение, может способствовать фальсификации, так как при производстве и распространении поддельных лекарственных средств может быть извлечена большая выгода.
Если цены на лекарства высоки и существует значительная разница цен, это является большим стимулом для поставки более дешевых поддельных лекарственных средств.
Появление усовершенствованного оборудования для производства и упаковки лекарственных средств усложнило определение поддельной продукции, так как фальсификаторы могут в настоящее время воспроизводить подлинное лекарственное средство почти в совершенстве.
Если взаимодействие между национальными уполномоченными органами, полицией, таможенной службой и судебной властью в борьбе с фальсификацией лекарственных средств является неэффективным, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтической промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать о фальсификации лекарственных средств в национальные уполномоченные органы может препятствовать успешному принятию мер национальными властями против фальсификаторов.
Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств в России
1. Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 год количество отечественных производителей выросло в 2 раза. Число иностранных фирм, поставляющих лекарственные средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю. Если в 1992 году их было около 300, то в настоящее время их число возросло до 7000 и более. В то время как на Западе, число организаций, занимающихся оптовыми закупками и реализацией лекарств, исчисляется десятками: в Великобритании – 17, в Германии – 21, во Франции – 31.
3. В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 разрешается при продаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара в товарно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства.
4. 70 российских заводов-производителей и 232 зарубежных фирмы освобождены от контроля по всем показателям нормативных документов. Поэтому до 50% реализуемой на фармацевтическом рынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов, что не исключает попадания в аптечную сеть фальсифицированных препаратов.
5. Образцы лекарственных средств для проведения сертификации предоставляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим заявителем, а не сотрудниками органов по сертификации, что не гарантирует идентичность представленных образцов имеющейся у заявителя партии лекарственных средств.
6. Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.
Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке: