Липидснижающей диете что это такое
Гиполипидемическая диета
Гиполипедимическая диета носит общий характер. При различных нарушениях липидного обмена лечащий врач вносит соответствующие поправки. Очень важным является отказ от приема пищи после 19 часов. При этом ужин должен полностью состоять из продуктов, содержащих большое количество клетчатки и совершенно не содержащих холестерин (овощи, фрукты).
Употреблять продукты, содержащие большое количество насыщенных жиров. К ним относятся следующие продукты: Молоко и молочные продукты (сгущенное молоко, сливки, сметана, сливочное масло, сыр, творог, кефир, простокваша, йогурт, мороженое, молочный коктейль), а также молочные каши. Свиной и кулинарный жир, маргарины, кокосовое и пальмовое масло. Свинина, баранина (соответственно ветчина, бекон, грудинка, окорок,карбонат, шейка), сало и копчености и соответственно те продукты, в которые они могут входить (копченые и вареные колбасы, сосиски, сардельки, котлеты, бифштексы, фрикадельки, мясные консервы, мясо в желе), жирные мясные бульоны. Печень (соответственно паштет) и другие субпродукты (почки, легкие, мозги). Красное мясо птицы, кожа. Осетрина, икра рыб, печень рыб, раки, крабы, креветки, моллюски. Яйца (соответственно майонез). Хлеб высшего качества и сухари из него, кондитерские изделия (торты, печенье, пирожные, бисквиты), так как они содержат молок, яйца, сахар. Макаронные изделия. Какао, шоколад, кофе в зернах. Сахар, мед. Холодные напитки: сладкие газированные (Фанта, Пепси-Кола и др.) Алкогольные напитки: пиво, сладкие крепленые вина, ликеры.
Ежедневно в большом количестве употреблять следующие продукты: Растительное масло (подсолнечное, кукурузное, салатное, оливковое, соевое, рапсовое, хлопковое). Все овощи (свежие, замороженные, консервированные без сахара, сухофрукты) с кожурой: морковь, свекла, капуста, репа, редиска, редька, кабачки, патиссоны, баклажаны, помидоры, огурцы, цветная капуста, горошек, фасоль, соя, кукуруза. При приготовлении винегрета растительное масло не должно быть избыточным (то есть, оставаться на дне посуды). Полезен холодный вегетарианский борщ. Все фрукты и ягоды с кожурой. Лук, чеснок, трава (петрушка, сельдерей, киндза, базилик, салат, шпинат, черемша, щавель и др.). Морская рыба (треска, хек, навага, ледяная, пикша, килька), в том числе жирная (палтус, сельдь, тунец, сардина). Способ приготовления: варка, запекание, жарка на растительном масле, под маринадом. Морская капуста. Овсяная каша (из неочищенной овсяной крупы или «Геркулес»), сваренная на воде. Холодные напитки: минеральная вода, фруктовый сок и морс без сахара. Внимание! Больным с умеренным весом разрешается умеренное потребление небольшого количества макаронных изделий, риса, большое количество ржаного хлеба или хлеба из отрубей.
Гиполипидемические препараты: механизм действия
Такое заболевание как атеросклероз вызывается нарушением липидного обмена: примерно у 60% госпитализированных больных в возрасте от 30 до 69 лет выявляют гиперхолестеринемию. То есть это очень распространенная проблема, которая приводит к развитию сердечно-сосудистых заболеваний. Поэтому гиполипидемические препараты, механизм действия которых способствует нормализации липидного профиля, пользуются стабильным спросом.
Классификация
В обычных и интернет-аптеках продаются такие гиполипидемические средства:
Эти лекарственные средства нормализуют липидный профиль благодаря использованию различных механизмов. Наиболее распространенными являются гиполипидемические препараты, которые активируют захват липопротеинов благодаря стимуляции ЛПНП-рецепторов, находящихся в печени. Кроме них, есть лекарства, которые активируют катаболизм холестерина, блокируют синтез жирных кислот и липидов. Для достижения наилучшего эффекта применяют комбинированную гиполипидемическую терапию, которая может включать статины, ингибиторы всасывания холестерина в кишечнике, фибраты и производные никотиновой кислоты. Разные группы препаратов имеют свои особенности, противопоказания и побочные действия.
Статины
Эти гиполипидемические препараты характеризуются наибольшей активностью. Первым статином был ловастатинОн был получен в 1980 году из плесневого грибка и начал использоваться в медицинских целях в 1987 году. Симвастатин и правастатин с таким же механизмом действия имеют полусинтетическое происхождение, а аторвастатин, флувастатин и розувастатин — синтетическое.
Эти препараты уменьшают синтез холестерина и липопротеинов очень низкой плотности в печени благодаря угнетению активности фермента ГМГ-КоА-редуктазы. Эффект от их приема начинает проявляться в течение недели после начала лечения. Кроме снижения уровня холестерина, они уменьшают воспалительные процессы в стенках сосудов, предотвращают тромбообразование, улучшают функции эндотелия сосудов.
Прием статинов способствует профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, а также уменьшает риск смерти вследствие инсульта или инфаркта миокарда. К препаратам из этой фармакологической группы не развивается устойчивость. Они хорошо переносятся, однако на фоне их приема возможны такие побочные эффекты как снижение аппетита, тошнота, боль в животе, головокружение, раздражительность, мышечная слабость.
Ингибиторы всасывания холестерина в кишечнике
Единственным лекарством из этой группы является эзетимиб. Он ингибирует транспортер холестерина, что уменьшает его всасывание на 50%, а также снижает на 20% уровень ЛПНП и ЛПОНП.
Максимальное действие этого препарата развивается через две недели приема. Его могут назначать в рамках проведения монотерапии. Но чаще всего эзетимиб комбинируют со статинами.
Фибраты
К ним относятся безафибрат, фенофибрат, ципрофибрат, гемфиброзил, которые различаются по фармакокинетике. Максимальное гиполипидемическое действие при приеме таких препаратов развивается только через несколько недель лечения. Механизм действия данных лекарственных средств выяснен не до конца. Фибраты обеспечивают снижение уровня триглицеридов на 20-50%, а также уменьшают синтез холестерина, из-за чего его содержание в крови падает на 10-15%. Кроме того, эти лекарственные средства способствуют уплотнению атеросклеротических бляшек, что увеличивает их просвет. К негативным побочным эффектам относятся тошнота, сыпь, диарея, нарушение оттока желчи, сонливость.
Никотиновая кислота
Этот препарат применяется для лечения гиперлипидемии с 1955 года. Никотиновая кислота (ниацин) превращается в организме человека в никотинамид, который ингибирует липолиз триглицеридов в жировой ткани. Этот препарат снижает синтез ЛПОНП, содержание ЛПНП, холестерина и триглицеридов, а также повышает на 15-30% уровень ЛПВП. Кроме этого, ниацин способствует улучшению микроциркуляции крови и предотвращает развитие сердечно-сосудистых заболеваний.
Эффект от приема ниацина проявляется уже на 1-4 день после начала лечения. Однако около 40% больных вскоре отказываются от этого лекарственного средства по причине его плохой переносимости. Оно может провоцировать диарею и рвоту, приливы и ощущение жара. В таких случаях назначаются производные никотиновой кислоты, наиболее популярным из которых является ксантинола никотинат.
Другие препараты
Также для снижения уровня в крови липопротеинов низкой плотности может применяться лекарственные средства на основе действующего вещества алирокумаб. Создают его в лабораторных условиях при помощи последних достижений генной инженерии из клеток иммунной системы человека. Алирокумаб эффективно снижает уровень липопротеинов низкой плотности в крови. Мишенью гуманизированных моноклональных антител является фермент PCSK9, который связывается с рецепторами ЛПНП на поверхности гепатоцитов и способствует их деградации в печени. Их действие на этот фермент приводит к снижению уровня холестерина липопротеинов низкой плотности.
Наибольшую эффективность данный препарат проявляет в комбинации со статинами. Это вещество хорошо переносится человеческим организмом и способствует снижению риска общей смертности.
Подходящего абсолютно всем препарата для снижения уровня холестерина не существует. Назначать терапию лекарствами с гиполипидемическим действием должен врач. Лечение при помощи таких средств обычно длится долго, в некоторых случаях пожизненно. Самостоятельно отменять препараты или изменять их дозировку не рекомендуется.
Лечебное диетическое питание
Лечебная диета – это определенная система питания, которая формируется с учетом сопутствующего диагноза, нутритивного статуса пациента и многих других факторов. Ее цель – повысить эффективность получаемого лечения, помочь организму в восстановлении сил в период реабилитации, обеспечить ослабленных больных необходимыми питательными веществами. В отличие от обобщенного понятия «правильного питания» лечебно-оздоровительное подбирается гораздо более индивидуально, большое внимание уделяется балансу КБЖУ, при этом может быть перевес в один из показателей, чтобы удовлетворить потребности конкретного организма.
Общие принципы выбора диеты
Несмотря на то, что каждая диета индивидуальна, все они подбираются с учетом основных факторов:
Как организуется диета
От общего к частному. Подобрав определенное лечебное диетическое питание, важно скорректировать его под индивидуальные потребности организма, а также придерживаться важных принципов:
Пример диетического стола № 1
В качестве примера лечебной диеты рассмотрим диетический стол № 1. Он разработан для пациентов с заболеваниями органов ЖКТ, его цель – умеренное химическое, механическое и термическое воздействие на желудочно-кишечный тракт, положительное влияние на воспалительные процессы, заживление язв и т. д.
Общие рекомендации. Диета подразумевает ограничение продуктов, сильно возбуждающих секрецию желудка (выделение желудочного сока), раздражающих слизистую оболочки, а также исключает трудноусвояемую пищу. Недопустимо потребление очень холодных и горячих блюд, поваренная соль разрешена в умеренных количествах. Питание дробное, по 5–6 раз в день. Блюда должны быть вареными, пареными, запеченными. Жесткие продукты необходимо перетирать.
Разрешенные продукты. Подсушенный пшеничный хлеб из муки высшего сорта, белые сухари, сухой бисквит, несдобное печенье, свежий некислый творог, некислый кефир, простокваша, творожные блюда: запеченные сырники, ленивые вареники, пудинги, супы на слабом овощном бульоне, супы-пюре из овощей (кроме капусты), нежирное мясо (говядина, кролик, индейка и курица), отварные язык и печень, нежирная рыба, некоторые крупы: манка, гречка, овсянка, рис, овощи только в готовом виде: картофель, свекла, цветная капуста, сладкие сорта фруктов и ягод, можно в виде киселей, муссов и желе, напитки: разбавленный (молоком или водой) чай, слабые соки, отвар шиповника.
Запрещенные продукты. Продукты, провоцирующие газообразование и вздутие живота (белокочанная капуста, бобовые), консервы, маринады, копчености, сало, жирное мясо, чеснок, репа, редис, хрен, пряности, соусы и приправы, наваристые мясные, рыбные и грибные бульоны, свежий репчатый и зеленый лук, петрушка, укроп, шпинат, свежая сдоба и выпечка, кислые соки и фрукты, алкоголь, крепкий чай и кофе, сладкие газированные напитки.
Грамотное составление и соблюдение здорового и лечебного питания не только привнесет комфорт в жизнь пациента, но и поспособствует скорому выздоровлению и восстановлению организма.
Стандарты диетотерапии при онкопатологии
Среди основных задач диетотерапии при онкологических заболеваниях ведущее место занимают коррекция нарушений обмена и адекватное обеспечение энергетических и пластических потребностей организма. В связи с этим при назначении лечебного питания необходимо определить степень нарушения состояния пищевого статуса по специфическим показателям, основанным на результатах антропометрических, биохимических и иммунологических методов исследования. Комплексная оценка пищевого статуса с использованием различных критериев позволяет подобрать адекватную диетотерапию, учитывающую выявленные нарушения, а также оценить ее эффективность.
Назначение диетической терапии при различных онкологических заболеваниях (шифры МКБ- 10 C00-C96, D00-D48) проводится в соответствии с «Номенклатурой работ и услуг в здравоохранении» (А25 — консервативные методы лечения).
Основные требования к диетотерапии при онкопатологии
Назначение одного из вариантов стандартной диеты
В соответствии с Приказом Минздрава России № 330 от 05.08.2003 «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации», Приказом Минздравсоцразвития России № 316 от 26.04.2006 «О внесении изменений в приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 августа 2003 г. № 330» и в зависимости от степени тяжести БЭН, проводимой противоопухолевой терапии, развития побочных эффектов и осложнений, наличия сопутствующих заболеваний используются основной вариант стандартной диеты и варианты диеты с повышенным и пониженным количеством белка (см. табл. 1).
Основной вариант стандартной диеты (ОВД)
Показания к применению: назначается больным с нормальной массой тела, при отсутствии выраженных нарушений пищевого и метаболического статуса.
Общая характеристика: диета с физиологическим содержанием белков, жиров и углеводов, обогащенная витаминами (С, группы В, А, Е, каротиноидами), минеральными веществами, растительной клетчаткой (овощами, фруктами). При назначении диеты больным сахарным диабетом рафинированные углеводы (сахар) исключают. Ограничивают азотистые экстрактивные вещества, продукты, богатые эфирными маслами, исключают копчености.
Улучшить вкусовые качества пищи возможно благодаря использованию пряностей, специй, горечей, зелени, кислых овощных и фруктовых соков (лимонного, апельсинового, клюквенного, томатного и др.). Блюда готовятся в отварном виде или на пару, запекаются. Температура горячих блюд — не более 60–65 °С, холодных блюд — не ниже 15 °С. Свободная жидкость — 1,5–2 л. Ритм питания дробный, 4–6 раз в день.
Химический состав: белки — 85–90 г, в т. ч. животные 40–45 г; жиры общие — 70–80 г, в т. ч. растительные 25–30 г; углеводы общие — 300–330 г, пищевые волокна — 30 г. Энергетическая ценность 2170–2400 ккал.
Для проведения белковой коррекции в состав диеты необходимо ввести смеси белковые композитные сухие (добавляются на этапе приготовления диетических блюд).
Вариант диеты с повышенной калорийностью и количеством белка (ВБД [т])
Показания к применению: назначается больным с БЭН, выраженным дефицитом массы тела, истощением организма, после оперативных вмешательств на органах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с учетом характера осложнений, возникших после операции, лучевой и химиотерапии.
Общая характеристика: диета с повышенным содержанием белка, жира, физиологическим количеством сложных углеводов, ограничением легкоусвояемых сахаров, обогащенная витаминами, минеральными веществами, пищевыми волокнами. Диета с повышенной энергетической ценностью. При назначении диеты больным сахарным диабетом рафинированные углеводы (сахар) исключают.
Улучшить вкусовые качества пищи возможно благодаря использованию пряностей, специй, горечей, зелени, кислых овощных и фруктовых соков (лимонного, апельсинового, клюквенного, томатного и др.). Блюда готовятся в отварном, тушеном, запеченном виде, с механическим или без механического щажения. Температура пищи — от 15 до 60–65 °С. Свободная жидкость — 1,5–2 л. Ритм питания — дробный, 4–6 раз в день.
Химический состав: белки — 130–140 г, в т. ч. животные 60–70 г; жиры общие — 110–120 г, в т. ч. растительные 40 г; углеводы общие — 400–500 г, пищевые волокна — 30–40 г. Энергетическая ценность 3100–3600 ккал.
В состав диеты включаются с целью белковой коррекции смеси белковые композитные сухие на этапе приготовления диетических блюд.
Вариант диеты с пониженным количеством белка (НБД)
Показания к применению: назначается больным с сопутствующим нарушением азотовыделительной функции почек, с развитием хронической почечной и печеночной недостаточности.
Общая характеристика: диета с ограничением белка до 0,8 или 0,6 г или 0,3 г/кг идеальной массы тела (до 60, 40 или 20 г/день), с резким ограничением поварен ной соли (1,5–3 г/день) и жидкости (0,8–1 л). Степень ограничения количества белка в диете определяется выраженностью нарушений азотовыделительной функции почек. Исключаются азотистые экстрактивные вещества, алкоголь, какао, шоколад, кофе, соленые закуски. В диету вводятся блюда из саго, безбелковый хлеб, пюре, муссы из набухающего крахмала. Блюда готовятся без соли, в отварном виде, на пару, не протертые. Пища готовится в отварном виде на пару, не измельченная. Рацион обогащается витаминами, минеральными веществами. Свободная жидкость — 0,8–1,0 л. Ритм питания дробный, 4–6 раз в день.
Химический состав: белки — 20–60 г, в т. ч. животные 15–30 г; жиры общие — 80–90 г, в т. ч. растительные — 20–30 г; углеводы общие — 350–400 г, в т. ч. рафинированные 50–100 г, пищевые волокна — 15–20 г. Энергетическая ценность 2120–2650 ккал.
Таблица 1. Химический состав и энергетическая ценность диеты при онкологических заболеваниях (приказ Минздрава России № 330 от 05.08.2003 и приказ Минздравсоцразвития России № 316 от 26.04.2006)
| Вариант стандартной диеты | Белки, г | Жиры, г | Углеводы, г | Энергетическая ценность, ккал |
| ОВД | 85–90 | 70–80 | 300–330 | 2170–2400 |
| ВБД (т) | 130–140 | 110–120 | 400–500 | 3100–3600 |
| НБД | 20–60 | 80–90 | 350–400 | 2120–2650 |
Среднесуточный набор продуктов
В соответствии с Приказом Минздрава России № 330 от 05.08.2003 «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации» среднесуточный набор продуктов на одного больного, обеспечивающий адекватное содержание в диете макро- и микронутриентов и оптимальную калорийность рационов питания, является основой для составления стандартных диет. Среднесуточный набор продуктов на одного больного представлен в табл. 2, размещенной на сайте www.praktik-dietolog. ru в разделе «Полезные материалы». Среднесуточный набор продуктов, указанный в таблице, при необходимости следует дополнять специализированными продуктами питания (смесью белковой композитной сухой). Среднесуточный набор продуктов может отличаться от набора продуктов, предусмотренных настоящей таблицей, в зависимости от времени года (зима, весна, лето, осень).
При отсутствии полного набора продуктов на пищеблоке, предусмотренного сводным семидневным меню, возможна замена одного продукта другим при сохранении химического состава и энергетической ценности используемых лечебных рационов.
Согласно Приказам Минздравсоцразвития России № 2 от 10.01.2006 «О внесении изменения в Инструкцию по организации лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденную Приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.08.03 № 330» и № 316 от 26.04.2006 «О внесении изменений в приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 августа 2003 г. № 330» определено соотношение натуральных продуктов питания и специализированных продуктов питания по содержанию белков, жиров, углеводов, энергетической ценности в суточном рационе больного (см. табл. 2).
Хотите больше новой информации по вопросам диетологии?
Оформите подписку на информационно-практический журнал «Практическая диетология»!
Таблица 2. Соотношение натуральных продуктов питания и специализированных продуктов питания по содержанию белков, жиров, углеводов, энергетической ценности в суточном рационе больного (приказы Минздравсоцразвития России № 2 от 10.01.2006
и № 316 от 26.04.2006)
| Диеты | Белки, г, в т. ч. животные | Жиры общие, г, в т. ч. растительные | Углеводы общие, г, в т. ч. моно- и дисахариды | Энерге- тическая ценность, ккал |
| Основной вариант стандартной диеты (ОВД) | ||||
| Химический состав и энергетическая ценность диеты | 85–90 (45–50) | 70–80 (25–30) | 300–330 (30–40) | 2170–2400 |
| Натуральные продукты | 69–72 | 62–71 | 288–316 | 1990–2190 |
| Специали- зированные продукты питания (смесь белковая композитная сухая) | 16–18 | 8–9 | 12–14 | 180–210 |
| Вариант диеты с повышенным количеством белка (ВБД [т]) | ||||
| Химический состав и энергетическая ценность диеты | 130–140 (60–70) | 110–120 (40) | 400–500 (50) | 3100–3600 |
| Натуральные продукты | 91–98 | 77–84 | 280–350 | 2170–2450 |
| Специали- зированные продукты питания (смесь белковая композитная сухая) | 39–42 | 33–36 | 120–150 | 930–1150 |
| Вариант диеты с пониженным количеством белка (НБД) | ||||
| Химический состав и энергетическая ценность диеты | 20–60 (15–30) | 80–90 (20–30) | 350–400 (50–100) | 2120–2650 |
| Натуральные продукты | 16–48 | 71–79 | 336–380 | 1910–2395 |
| Специали- зированные продукты питания (смесь белковая композитная сухая) | 4–12 | 9–11 | 14–20 | 930–1150 |
Нутритивная поддержка при онкологических заболеваниях
С целью индивидуализации лечебного питания при онкологических заболеваниях в стандартные диеты включаются специализированные продукты питания. Выбор специализированных продуктов питания для адекватной нутритивной поддержки должен быть основан на данных клинического, инструментального и лабораторного обследования больных, связан с характером и тяжестью течения заболевания и степенью сохранности функций ЖКТ. В качестве нутритивной поддержки в стандартную диету включаются как специализированные энтеральные смеси, так и смеси белковые композитные сухие в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи.
Диетические (лечебные и профилактические) пищевые продукты
В диетотерапии больных с онкологическими заболеваниями применяются следующие группы диетических (лечебных) продуктов:
1. Продукты с модификацией белкового компонента:
2. Продукты с модификацией жирового компонента:
3. Продукты с модификацией углеводного компонента:
4. Продукты с модификацией витаминно-минерального компонента:
5. Продукты, обеспечивающие механическое и химическое щажение органов пищеварения:
Хотите больше новой информации по вопросам диетологии?
Оформите подписку на информационно-практический журнал «Практическая диетология»!
Отрио таб 10мг №30
Артикул:
Действующие вещества:
Форма выпуска:
Производитель:
Цена действительна при заказе на сайте
В наличии в 1 аптеках
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Инструкция по применению
Состав
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат,
кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон (тип К30), натрия стеарилфумарат.
Фармакокинетика
Прием пищи (с низким или высоким содержанием жира) не влиял на биодоступность эзетимиба при приеме внутрь в форме таблеток по 10 мг. Препарат Отрио можно принимать независимо от приема пищи.
Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид связываются с белками плазмы крови на 99.7% и 88-92% соответственно.
Метаболизм эзетимиба происходит главным образом в тонком кишечнике и печени путем конъюгации с глюкуронидом (реакция II фазы) с последующим выведением с желчью. Эзетимиб минимально подвергается окислительному метаболизму (реакция I фазы). Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид (основные производные эзетимиба, определяемые в плазме крови) составляют 10-20% и 80-90% соответственно от общей концентрации эзетимиба в плазме крови. Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид медленно выводятся из плазмы крови в процессе кишечно-печеночной рециркуляции.
Т1/2 для эзетимиба и эзетимиб-глюкуронида составляет примерно 22 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетические показатели эзетимиба были одинаковы у детей старше 6 лет и взрослых. Фармакокинетические данные для детей младше 6 лет отсутствуют.
У пожилых пациентов (старше 65 лет) концентрация суммарного эзетимиба в плазме крови примерно в 2 раза выше, чем у более молодых пациентов (от 18 до 45 лет). Степень снижения концентрации Хс-ЛПНП и профиль безопасности были сопоставимы у пожилых и более молодых пациентов, принимавших эзетимиб. Для пожилых пациентов подбор дозы препарата не требуется.
После однократного приема эзетимиба в дозе 10 мг среднее значение AUC суммарного эзетимиба было в 1.7 раза больше у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью), чем у здоровых добровольцев. В 14-дневном исследовании применения эзетимиба в дозе 10 мг/сут с участием пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) среднее значение AUC суммарного эзетимиба увеличивалось в 4 раза на 1-й и 14-й день по сравнению со здоровыми добровольцами. Для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. Поскольку последствия увеличения значения AUC суммарного эзетимиба неизвестны, эзетимиб не рекомендован пациентам с умеренной и тяжелой степенью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточности.
После однократного приема эзетимиба в дозе 10 мг у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (n=8; КК не более 30 мл/мин/1.73 м 2 ), значение AUC суммарного эзетимиба увеличилось примерно в 1.5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами (n=9). Данный результат не является клинически значимым. Для пациентов с нарушением функции почек подбор дозы препарата не требуется. У пациента после трансплантации почки, получавшего комплексную терапию, включая циклоспорин, значение AUC суммарного эзетимиба увеличилось в 12 раз.
Концентрация суммарного эзетимиба в плазме крови немного выше у женщин (менее 20%), чем у мужчин. Степень снижения Хс-ЛПНП и профиль безопасности одинаковы у мужчин и женщин, принимающих эзетимиб, поэтому для пациентов мужского или женского пола подбор дозы препарата не требуется.
Показания к применению
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической болезнью почек
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Противопоказания
С осторожностью: при одновременном применении препарата с фибратами, циклоспорином и непрямыми антикоагулянтами (включая варфарин и флуиндион); одновременном применении с фенофибратом (пациенты должны знать о возможном риске развития заболеваний желчного пузыря).
При назначении эзетимиба одновременно со статином или фенофибратом необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенных препаратов.
Способ применения и дозы
Перед началом лечения пациенты должны перейти к соответствующей липидснижающей диете и продолжать соблюдать эту диету во время всего периода терапии препаратом Отрио.
Применения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией
Препарат принимают внутрь в любое время суток независимо от приема пищи.
Доза препарата Отрио при монотерапии или в комбинации со статином или фенофибратом составляет 10 мг 1 раз в сутки. Доза фенофибрата не должна превышать 160 мг 1 раз в сутки при одновременном применении с препаратом Отрио.
Применения у пациентов с ишемической болезнью сердца
Для дополнительного снижения сердечно-сосудистых событий у пациентов с ИБС Отрио 10 мг может применяться со статином с доказанным эффектом по снижению риска развития сердечно-сосудистых осложнений.
Применение у пациентов с нарушением функции почек/хронической болезнью почек
Для пациентов с нарушением функции почек подбор дозы препарата не требуется (см. Фармакологические свойства, Фармакокинетика у отдельных групп пациентов).
Для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не менее 60 мл/мин/1,73 м2) подбор дозы препарата Отрио или симвастатина не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек и СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 препарат Отрио назначается в дозе 10 мг и симвастатин в дозе 20 мг 1 раз в сутки вечером. У данных пациентов применение симвастатина в более высокой дозе должно тщательно контролироваться (см. Фармакологические свойства, Фармакокинетика у отдельных групп пациентов).
Для пожилых пациентов подбор дозы препарата не требуется (см. Фармакологические свойства, Фармакокинетика у отдельных групп пациентов).
Для детей и подростков от 6 лет коррекция дозы препарата не требуется (см. Фармакологические свойства, Фармакокинетика у отдельных групп пациентов).
Применение препарата Отрио у детей в возрасте до 6 лет не рекомендовано по причине отсутствия данных по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5-6 баллов по шкале Чайлд- Пью) подбор дозы препарата не требуется.
Применение препарата Отрио не рекомендуется пациентам с умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелым (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции (см. Фармакологические свойства, Фармакокинетика у отдельных групп пациентов, Особые указания).
Препарат Отрио следует принимать в дозе 10 мг 1 раз в сутки по меньшей мере за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Перед началом лечения пациенты должны перейти к соответствующей липидснижающей диете и продолжать соблюдать эту диету во время всего периода терапии препаратом эзетимиба.
Если препарат эзетимиба назначается в комбинации со статином или фенофибратом, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению назначаемого дополнительно препарата.
В клинических исследованиях с одновременным применением препарата эзетимиба и статина у пациентов наблюдались последовательные повышения активности «печеночных» трансаминаз (в 3 и более раз выше ВГН). Если препарат эзетимиба назначается в комбинации со статином, контроль функции печени следует проводить в начале лечения и далее в соответствии с рекомендациями для данного статина (см. Побочное действие).
В клиническом исследовании пациенты с ИБС принимали симвастатин + эзетимиб в дозе 40 мг + 10 мг ежедневно или симвастатин в дозе 40 мг ежедневно (медиана длительности наблюдения составила 6 лет). Частота последовательных повышений активности «печеночных» трансаминаз (не менее чем в 3 раза выше ВГН) была 2,5% в группе пациентов, принимавших симвастатин + эзетимиб, и 2,3% в группе пациентов, принимавших симвастатин (см. Побочное действие).
В клиническом исследовании с участием пациентов с хронической болезнью почек частота последовательных повышений активности «печеночных» трансаминаз (в 3 и более раз выше ВГН) составила 0,7 % в группе пациентов, принимавших комбинированный гиполипидемический препарат с фиксированными дозами эзетимиба (10 мг) и симвастатина (20 мг) 1 раз в сутки, и 0,6% в группе пациентов, принимавших плацебо (см. Побочное действие).
В клинических исследованиях частота возникновения миопатии или рабдомиолиза, связанных с применением препарата эзетимиба, не превышала таковую в сравнении с соответствующей контрольной группой (плацебо или монотерапии статином), однако миопатия и рабдомиолиз являются известными нежелательными реакциями статинов и других липидснижающих средств. В клинических исследованиях частота повышения активности КФК (более чем в 10 раз превышающая ВГН) составила 0,2% в группе эзетимиба в сравнении с 0,1% в группе плацебо и 0,1% в группе одновременного применения эзетимиба и статина в сравнении с 0,4% в группе монотерапии статином.
В пострегистрационном периоде применения эзетимиба были получены сообщения о случаях развития миопатии и рабдомиолиза независимо от причины их развития. Большинство пациентов, у которых развивался рабдомиолиз, принимали статины до начала приема препарата эзетимиба. Тем не менее очень редко сообщалось о развитии рабдомиолиза при применении препарата эзетимиба в монотерапии и при одновременном применении препарата эзетимиба и лекарственных препаратов, применение которых, как известно, ассоциировано с повышенным риском развития рабдомиолиза.
Все пациенты, которым назначается препарат эзетимиба, должны быть предупреждены о риске развития миопатии и рабдомиолиза и должны сообщать врачу о любых необъяснимых мышечных болях, болезненности или слабости. Если миопатия диагностирована или подозревается, применение препарата эзетимиба и любого статина, принимаемого одновременно с препаратом эзетимиба, должно быть немедленно прекращено. Наличие данных симптомов и повышение активности КФК (более чем в 10 раз выше ВГН) указывает на развитие миопатии.
В клиническом исследовании пациенты с ИБС принимали симвастатин + эзетимиб в дозе 40 мг + 10 мг ежедневно или симвастатин в дозе 40 мг ежедневно (медиана длительности наблюдения составила 6 лет). Частота развития миопатии составила 0,2% в группе пациентов, принимавших симвастатин + эзетимиб, и 0,1% в группе пациентов, принимавших симвастатин, где миопатия определялась как необъяснимая мышечная слабость или мышечная боль, сопровождающаяся повышением активности КФК не менее чем в 10 раз выше ВГН или двумя последовательными повышениями активности КФК от 5 до 10 раз выше ВГН. Частота развития рабдомиолиза составила 0,1% в группе пациентов, принимавших симвастатин + эзетимиб, и 0,2% в группе пациентов, принимавших симвастатин, где рабдомиолиз определялся как необъяснимая мышечная слабость или мышечная боль, сопровождающаяся повышением активности КФК не менее чем в 10 раз выше ВГН с признаками нарушения функции почек, двумя последовательными повышениями активности КФК от 5 до 10 раз выше ВГН с признаками нарушения функции почек, или активностью КФК не менее 10000 МЕ/мл без признаков нарушения функции почек (см. Побочное действие).
В клиническом исследовании с участием пациентов с хронической болезнью почек частота развития миопатии/рабдомиолиза составила 0,2% в группе пациентов, принимавших комбинированный гиполипидемический препарат с фиксированными дозами эзетимиба (10 мг) и симвастатина (20 мг) ежедневно, и 0,1% в группе пациентов, принимавших плацебо (см. Побочное действие).
Дети от 6 до 17 лет
Безопасность и эффективность эзетимиба у детей в возрасте от 6 до 10 лет с гетерозиготной семейной или не семейной гиперхолестеринемией были изучены в клиническом исследовании длительностью 12 недель. Профиль побочных явлений у детей, получавших препарат эзетимиба, был сопоставим с профилем побочных явлений у взрослых пациентов, получавших препарат эзетимиба. В данном клиническом исследовании не наблюдалось явного воздействия на рост или половое созревание мальчиков или девочек. Однако воздействия эзетимиба на рост и половое созревание не были изучены при лечении длительностью более 12 недель (см. Способ применения и дозы, Побочное действие).
Безопасность и эффективность препарата эзетимиба, принимаемого одновременно с симвастатином, у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией были изучены в клиническом исследовании у мальчиков-подростков и девочек, которые были как минимум один год после менархе.
Профиль побочных явлений у подростков, получавших препарат эзетимиба и до 40 мг/сут симвастатина, был сопоставим с профилем побочных явлений у взрослых пациентов, получавших препарат эзетимиба и симвастатин. В данном клиническом исследовании не наблюдалось явного воздействия на рост или половое созревание у мальчиков или девочек подростков, или какого-либо влияния на продолжительность менструального цикла у девочек (см. Способ применения и дозы, Побочное действие).
Поскольку последствия увеличения значения AUC суммарного эзетимиба неизвестны, препарат эзетимиба не рекомендован пациентам с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности (см. Фармакологические свойства, Фармакокинетика у отдельных групп пациентов, Противопоказания).
Безопасность и эффективность применения эзетимиба одновременно с фибратами (за исключением фенофибрата) не установлена. Одновременное применение лекарственного препарата эзетимиба с фибратами (за исключением фенофибрата) не рекомендуется (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).
Пациенты, принимающие фенофибрат одновременно с препаратом эзетимиба, должны быть предупреждены о возможном риске возникновения желчнокаменной болезни и заболеваний желчного пузыря. Если врач предполагает возможное развитие указанных выше заболеваний у пациента, необходимо провести исследования желчного пузыря и назначить альтернативную липидснижающую терапию (см. Побочное действие и инструкцию по применению фенофибрата).
При назначении эзетимиба пациентам, принимающим циклоспорин, следует соблюдать меры предосторожности. Необходим регулярный контроль концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении препарата эзетимиба и циклоспорина (см. С осторожностью, Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).
При одновременном применении препарата эзетимиба с непрямыми антикоагулянтами, включая варфарин или флуиндион, необходимо контролировать значения показателя МНО (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).