Лортенза для чего назначают

Лортенза (Lortenza)

Владелец регистрационного удостоверения:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Лортенза

Вспомогательные вещества: целлактоза 80 72.9 мг, целлюлоза микрокристаллическая 206.02 мг, крахмал прежелатинизированный 54.00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22.00 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0.40 мг, кремния диоксид коллоидный 2.1 мг, магния стеарат 6.6 мг.

Фармакологическое действие

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз/сут обеспечивает клинически значимое снижение АД (в положении лежа и стоя) в течение 24 ч. Антигипертензивное действие развивается медленно, в связи с чем развитие острой артериальной гипотензии нехарактерно. У пациентов со стенокардией прием амлодипина 1 раз/сут повышает толерантность к физической нагрузке, время до развития приступа стенокардии и до ишемической депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина (короткодействующие формы). Амлодипин не оказывает нежелательного влияния на липидный обмен и не вызывает изменения липидного профиля плазмы крови. Амлодипин можно применять у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

При однократном приеме внутрь эффект амлодипина начинается через 2-4 ч и сохраняется в течение 24 ч. Максимальный гипотензивный эффект достигается не ранее 4 недель от начала приема препарата. Гемодинамические эффекты препарата сохраняются неизменными при долгосрочном применении.

Лозартан не обладает агонистическим действием и не блокирует рецепторы других гормонов или ионных каналов, участвующих в регуляции сердечно-сосудистой деятельности. Помимо этого, лозартан не ингибирует АПФ, расщепляющий брадикинин. Соответственно, при приеме лозартана не наблюдается потенцирования опосредованных брадикинином нежелательных эффектов.

Фармакокинетика

Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта «первого прохождения» через печень. Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.

Удлинение Т 1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном применении кумуляция амлодипина в организме будет выше (увеличивается до 60 ч).

После приема внутрь лозартан хорошо всасывается. Системная биодоступность лозартана при приеме внутрь составляет примерно 33%. C max лозартана и его активного метаболита в плазме крови достигаются через 1 ч и через 3-4 ч, соответственно. Лозартан и его активный метаболит на 99% связываются с белками плазмы крови (в основном, с альбумином). V d лозартана составляет 34 л. Фармакокинетика лозартана и его активного метаболита линейна при приеме внутрь в дозах до 200 мг. При применении в дозе 100 мг 1 раз/сут ни лозартан, ни его активный метаболит не кумулируют в плазме крови.

Лозартан подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень с образованием активного карбоксилированного метаболита (Е-3174) и других неактивных метаболитов. Примерно 14% дозы лозартана, введенной в/в или принятой внутрь, превращается в его активный метаболит. После приема внутрь или в/в введения меченого радиоактивным углеродом лозартана калия ( 14 С лозартан), большая часть радиоактивной метки в кровотоке соответствовала лозартану и его активному метаболиту. Минимальный уровень биотрансформации лозартана в его активный метаболит наблюдался примерно у 1% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях.

При приеме внутрь концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови снижаются полиэкспоненциально с конечным Т 1/2 около 2 ч и 6-9 ч соответственно. Лозартан и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью. При приеме внутрь и в/в введении 14 С лозартана у человека около 35% и 43% радиоактивности соответственно лозартана и его активного метаболита выводилось почками и 58% и 50% соответственно через кишечник.

Концентрации лозартана в плазме крови у женщин с АГ в 2 раза превышали соответствующие значения у мужчин с АГ. У пациентов с легким и среднетяжелым алкогольным циррозом печени при приеме лозартана внутрь концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови увеличились в 5 и 1.7 раз соответственно по сравнению с аналогичными показателями у молодых здоровых добровольцев мужского пола.

AUC лозартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно в 2 раза выше по сравнению с AUC лозартана у пациентов с нормальной функцией почек. Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.

Источник

Лортенза : инструкция по применению

Состав

действующие вещества: лозартан, амлодипин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

50 мг лозартана калия и 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат или

50 мг лозартана калия и 10 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат, или

100 мг лозартана калия и 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат, или

100 мг лозартана калия и 10 мг амлодипина в виде амлодипина бесилат;

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства :

50 мг / 5 мг оранжево-коричневые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

50 мг / 10 мг красно-коричневые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

100 мг / 5 мг розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

100 мг / 10 мг бледно-желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антагонисты ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов. Лозартан и амлодипин. Код АТХ C09D B06.

Фармакологические свойства.

лозартан

Лозартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов и ионные каналы, важные для регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы. Кроме этого, лозартан не влияет на действие АПФ (киназа II), который отвечает за расщепление брадикинина, из-за чего не отличаются нежелательные действия, связанные с повышенной концентрацией брадикинина. При введении лозартана тормозится негативное воздействие ангиотензина II на образование ренина, что приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Повышение активности ренина приводит к повышению уровня ангиотензина II в плазме крови. Несмотря на эти повышения, антигипертензивная активность и снижение уровня альдостерона в плазме крови сохраняются, что указывает на эффективное блокирование рецептора ангиотензина II. После прекращения терапии лозартаном активность ренина в плазме крови и концентрация ангиотензина II в течение трех дней возвращается к норме.

Лозартан не влияет на автономные рефлексы и не имеет длительного влияния на уровень норадреналина в плазме крови.

При однократном применении лозартана больным с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией наблюдается статистически значимое снижение систолического и диастолического артериального давления. Сравнение артериального давления через 24 часа и через 5-6 часов после приема дозы показывает снижение давления даже после 24 часов после применения; привычный суточный сердечный ритм сохраняется. Снижение артериального давления между приемами доз составляет 70-80% от зафиксированного эффекта через 5-6 ч после применения дозы.

Отмена применения лозартана больным артериальной гипертензией не влечет к резкому повышению артериального давления (рикошет). Несмотря на заметное снижение артериального давления, лозартан не имеет клинически существенного влияния на частоту сердечных сокращений.

Лозартан одинаково эффективен у мужчин и женщин, у молодых (в возрасте до 65 лет) и пожилых пациентов с артериальной гипертензией (АГ).

Пациенты с нарушением функции почек

Концентрация лозартана не изменяется у пациентов с клиренсом креатинина 10 мл / мин. Величина AUC лозартана вдвое выше у пациентов, находящихся на гемодиализе, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Концентрация активного метаболита в плазме не изменяются у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на гемодиализе. Ни лозартан, ни его активный метаболит выводятся с помощью диализа.

Амлодипин экстенсивно превращается в неактивные метаболиты. 10% первичного компонента выводится в неизмененном виде с мочой. Изменения концентраций амлодипина не имеют связи со степенью нарушения функции почек. Поэтому рекомендуется нормальное дозирования. Амлодипин не выводится с помощью диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкой и умеренной алкогольным циррозом печени плазменные уровни лозартана и его активного метаболита после перорального приема соответственно в 5 и 1,7 раза выше, чем у молодых мужчин-добровольцев.

У женщин с артериальной гипертензией плазменные уровни лозартана были в два раза выше, чем у пациентов мужского пола с артериальной гипертензией, в то время как уровни в плазме крови активного метаболита не отличаются у мужчин и женщин.

Пациенты пожилого возраста.

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови значительно не отличаются от тех, что наблюдаются у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Время до достижения пиковых концентраций в плазме крови одинаков у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста. Клиренс амлодипина имеет тенденцию снижаться, приводя к увеличению «площади под кривой» (AUC) и периода полувыведения ожидалось у больных с хронической сердечной недостаточностью этой возрастной группы.

Показания

Лечение эссенциальной гипертензии у пациентов, которым назначена терапия амлодипином и лозартаном.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, производных дигидропиридина или к любым вспомогательных веществ; противопоказано беременным и женщинам, планирующим беременность; тяжелая печеночная недостаточность, артериальная гипотензия (САД

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводили исследования по взаимодействию лекарственного средства Лортенза® с другими лекарственными средствами.

Взаимодействия, связанные с лозартаном.

Другие антигипертензивные препараты могут усиливать гипотензивное действие лозартана. К другим препаратам, которые могут вызвать гипотензию, относятся трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин. Одновременное применение этих препаратов с гипотензивными средствами увеличивает риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан метаболизируется с участием системы цитохрома P450 (CYP) 2C9 с образованием активного метаболита карбоксильной кислоты. В ходе клинических исследований было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%. Установлено, что одновременное применение лозартана и рифампицина (индуктора ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Есть различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).

Одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например калийсберегающих диуретиков: спиронолактон, триамтерен, амилорид) могут повышать уровень калия (таких как гепарин), или добавок, содержащих калий, или его соли с калием может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется.

О обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и возникновения токсических проявлений сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких проявлениях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение препаратами лития и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровень лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП (например селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислоты в дозах, оказывают противовоспалительное действие, неселективных НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть вопрос о мониторинга функции почек после начала одновременного применения препаратов, а также периодически в процессе лечения.

Взаимодействия, связанные с амлодипином.

Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощной или умеренной действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина. Такие изменения могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

Информации о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин нет. Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.

Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и принимать грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.

У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, что ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена в. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства

Гипотензивное действие амлодипина потенцирует гипотензивное действие других антигипертензивных средств.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, этанола, варфарина и циклоспорина.

Одновременное применение 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина привело к увеличению влияния симвастатина на 77% по сравнению с приемом только симвастатина. Следует уменьшить дозу симвастатина до 20 мг в сутки пациентам, которые применяют амлодипин.

Особенности применения

ангионевротический отек

Следует установить тщательное наблюдение за пациентами, у которых ранее уже был ангионевротический отек (отек лица, губ, горла и / или языка).

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

После приема первой дозы препарата может развиться симптоматическая артериальная гипотензия у пациентов, истощены вследствие интенсивного лечения диуретиками, ограничения потребления соли с пищей или диареи или рвоты. Такие состояния следует корректировать перед применением препарата Лортенза® или начинать с низких доз.

Дисбаланс электролитов является частым явлением, на которое следует обращать внимание, у пациентов с нарушением функции почек, в том числе больных сахарным диабетом. Поэтому следует тщательно контролировать концентрацию калия в плазме и клиренс креатинина особенно следует наблюдать за пациентами с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл / мин.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и солевых заменителей, содержащих калий, с комбинацией лозартан / гидрохлоротиазид не рекомендуется.

трансплантация почки

Отсутствует опыт применения пациентам с недавно проведенной трансплантацией почки.

первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, терапевтически не реагируют на прием антигипертензивных лекарственных средств, действующих через подавление ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому не рекомендуется применение препарата.

Коронарная болезнь сердца и инсульт

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической сердечно-сосудистой и цереброваскулярной болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

сердечная недостаточность

Из-за содержания амлодипина лекарственное средство Лортенза® следует применять с осторожностью больным с хронической застойной сердечной недостаточностью, поскольку увеличивается риск сердечно-сосудистых осложнений и смертности.

Нарушение функций печени

Противопоказано применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. В других случаях следует применять с осторожностью как в начале лечения, так при увеличении дозы. Лечение следует начинать с низких доз.

Нарушение функции почек

Сообщалось об изменениях функции почек включая почечную недостаточность (у пациентов, у которых функция почек зависит от ренин-ангиотензин-, например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или уже имеющимися нарушениями функции почек).

Также сообщалось о повышении уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; эти изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Препарат Лортенза® следует применять с осторожностью пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Применение пожилым пациентам.

Увеличение дозы следует проводить с осторожностью.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие сосудорасширяющие препараты, следует с осторожностью назначать препарат Лортенза® пациентам, страдающим от стеноза аорты или митрального клапана или от гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.

Этнические особенности.

Из-за содержания лозартана Лортенза® может быть менее эффективной в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, возможно из-за более высокую распространенность состояний с низким уровнем ренина у лиц негроидной расы.

Особая информация о некоторых ингредиентах

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Применять препарат во время беременности противопоказано.

Пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения во время беременности. Если во время лечения подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным. Известно, что применение ингибиторов ангиотензина II во время II и III триместра беременности может вызвать фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион с гипоплазией легких, ретардация окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечную недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение ингибиторов ангиотензина II произошло во II триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа.

Младенцев, матери которых принимали ингибиторы ангиотензина II, следует тщательно контролировать на предмет артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Период кормления грудью

В связи с отсутствием доступных данных по применению амлодипина и лозартана в период кормления грудью применение препарата Лортенза® противопоказано. Пациентку следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения в период кормления грудью, особенно в случае кормления новорожденных или недоношенных детей, или отменить грудное вскармливание.

фертильность

Сообщалось о оборотные биохимические изменения головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось никаких исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Однако во время управления автотранспортом или работы с механизмами при применении антигипертензивных препаратов, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, возможно головокружение или усталость, головная боль, повышенная утомляемость, спутанность сознания или тошнота, которые могут нарушить скорость психомоторных реакции.

Способ применения и дозы

Препарат Лортенза® можно применять независимо от приема пищи, запивая водой.

При необходимости изменения дозы любого из активных веществ фиксированной комбинации (например, связанной с впервые диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или взаимодействием лекарственных средств), следует снова применить монопрепараты.

Применение пожилым пациентам.

Коррекция дозы обычно не требуется для людей пожилого возраста, хотя увеличение дозы таким пациентам следует проводить с осторожностью.

Применение пациентам с нарушениями функции почек

Нет необходимости корректировать начальную дозу препарата Лортенза® для пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на диализе.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Лортенза® противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Следует рассмотреть возможность применять более низкие дозы пациентам с нарушением функции печени в анамнезе.

Опыт применения препарата Лортенза® детям (в возрасте до 18 лет) отсутствует. Препарат Лортенза® противопоказано применить детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

симптомы

Имеющиеся данные указывают на то, что значительная передозировка может вызвать значительную периферическую вазодилатацию с последующей длительной системной артериальной гипотензии, включая шок со смертельным исходом и рефлекторную тахикардию.

Данные о передозировке лозартаном при применении человеком ограничены. Наиболее вероятным проявлением передозировки может быть артериальная гипотензия и тахикардия брадикардия может быть следствием парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение интоксикации.

Промывание желудка может быть полезным в некоторых случаях. Следует принять достаточную дозу активированного угля. У здоровых добровольцев применение угля в течение 2:00 после применения амлодипина 10 мг уменьшило скорость абсорбции амлодипина.

Клинически значимая артериальная гипотензия из-за передозировки амлодипина требует активного сердечно-сосудистой поддержки, включая мониторинг сердечной и дыхательной функций, перевода пациента в положение лежа с при поднятыми конечностями и контроль циркулирующего объема жидкости и объема выделения мочи. Для поддержания сосудистого тонуса и артериального давления может быть эффективным применение вазоконстрикторов, если к этому нет противопоказаний. Введение кальция глюконата может снять блокаду кальциевых каналов. Вывод лозартана и амлодипина с помощью гемодиализа не является эффективным.

Побочные реакции

Наиболее частым нежелательным явлением было головокружение.

Во время лечения наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как сонливость, головокружение, головная боль, учащенное сердцебиение, приливы, боль в животе, тошнота, отеки лодыжек, отеки и повышенная утомляемость.

Нижеуказанные побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте случаев их проявлений во время лечения лозартаном и амлодипином отдельно:

Источник

Лортенза : инструкция по применению

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Лортенза® содержит два активных вещества: лозартан и амлодипин. Оба этих вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Лозартан принадлежит к группе препаратов, называемых «антагонисты рецептора ангиотензина-II», которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, которые называются «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует перемещению кальция в стенки кровеносного сосуда, благодаря чему кровеносные сосуды не сужаются, и вследствие этого артериальное давление снижается.

Действия обоих этих веществ ослабляют сжатие кровеносных сосудов, поэтому кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Препарат Лортенза® используют для лечения высокого артериального давления (гипертензии) у пациентов, которые уже принимают лозартан и амлодипин в таких же дозах, вместо того, чтобы принимать эти два препарата по отдельности.

Не принимайте препарат

— Если у вас аллергия на лозартан, амлодипин или на любой другой ингредиент препарата (см. раздел «Состав») или на любой из антагонистов кальция. Аллергия может выражаться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.

— При сильном снижении артериального давления (гипотензии).

— При сужении аортального клапана сердца (стеноз аорты) или при кардиогенном шоке (состояние, когда сердце не может обеспечивать достаточное кровоснабжение организма.

— Если вы страдаете сердечной недостаточностью после сердечного приступа.

— При беременности сроком более 3 месяцев, (также лучше избегать применения препарата Лортенза® на ранних сроках беременности – см. «Беременность»),

— В случае тяжелого нарушения функции печени.

— Если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете препарат для снижения давления, содержащий алискирен.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Лортенза®.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лортенза® не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказана, если срок беременности более 3 месяцев, так как ребенку может быть нанесен серьезный вред, если препарат применяется на этих сроках (см. раздел «Беременность»).

Очень важно сообщить лечащему врачу, прежде чем начать прием препарата Лортенза®:

— если у вас раньше был ангионевротический отек (отекание лица, губ, горла и/или языка) (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»),

— если вы страдаете от сильной рвоты или диареи, приводящих к значительной потере жидкости и/или солей в организме,

— если вы принимаете диуретики (препараты, которые увеличивают количество жидкости, которая выводится почками) или находитесь на диете с ограничением соли, приводящей к значительной потери жидкости и соли организмом,

— если вам известно о том, что у вас сужение или блокада кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если недавно вам пересадили почку,

— если у вас нарушена функция печени (см. раздел «Не принимайте препарат»),

— если вы страдаете сердечной недостаточностью с нарушением почек или без, или с сопутствующими тяжелыми угрожающими жизни аритмиями. Требуется особая осторожность при сопутствующем лечении бета-блокаторами,

— если у вас проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей,

— если вы страдаете коронарной болезнью сердца (вызванной снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярным расстройством (вызванным снижением кровотока в мозге),

— если вы страдаете первичным гиперальдостеронизмом (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вследствие патологии железы),

— если недавно у вас был сердечный приступ,

— если у вас имеется или имелось сильное повышение артериального давления (гипертензивный криз),

— если вы пожилой человек и вам требуется увеличение дозы,

— если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

— ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии проблем с почками, связанных с диабетом.

Лечащий врач может проверять функцию ваших почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови через регулярные интервалы времени.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте препарат»

Использование препарата Лортенза® у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Лортенза® содержит лактозу и натрий

Если вам сообщили, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Другие препараты

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты.

Соблюдайте особую осторожность при приеме следующих препаратов при лечении препаратом Лортенза®:

— другие препараты, снижающие артериальное давление, так как они могут дополнительно снижать артериальное давление. Артериальное давление также может быть снижено одним из следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,

— препараты, которые удерживают калий или могут увеличивать уровень калия (например, добавки калия, содержащие калий заменители соли или калийсберегающие препараты, такие как определенные диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),

— нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, которые снижают воспаление и могут использоваться для облегчения боли), так как они могут снижать действие лозартана, направленное на снижение артериального давления.

Если у вас нарушена функция почек, сопутствующее использование этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Лортенза® может влиять на другие препараты или на нее могут оказывать влияние другие препараты, такие как:

— кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),

— ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ),

— рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),

— зверобой продырявленный (hypericum perforatum),

— верапамил, дилтиазем (сердечные препараты),

— дантролен (инфузия в случае тяжелых отклонений температуры тела),

— такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для влияния на иммунную систему организма),

— симвастатин (препарат, снижающий холестерин),

Препараты, содержащие литий, не следует принимать в комбинации с препаратом Лортенза® без тщательного врачебного контроля. Могут быть уместными особые предупредительные меры (например, исследования крови).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или предпринять другие меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не используйте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Лортенза® с пищей и напитками

При лечении препаратом Лортенза® не следует употреблять грейпфрутовый сок и грейпфрут. Это связано с тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению в крови активного ингредиента амлодипина, который может вызывать непредсказуемое усиление антигипертензивного действия препарата Лортенза®.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат.

Вам необходимо сообщить врачу, если вы думаете, что беременны (или можете быть беременны). Как правило лечащий врач будет рекомендовать вам прекратить прием препарата Лортенза® до того, как вы забеременеете, или порекомендует принимать другой препарат вместо препарата Лортенза®. Препарат Лортенза® не рекомендован на ранних сроках беременности, и его не следует принимать, если срок беременности больше 3 месяцев, так как он может причинить серьезный вред ребенку.

Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Лортенза® не рекомендуется во время кормления грудью, и ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью. Особенно в случае, если ваш ребенок – новорожденный или недоношенный.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Лортенза® может оказать влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если после приема препарата вы чувствуете тошноту, головокружение или усталость, или если у вас появляется головная боль, не стоит управлять автомобилем или работать с механизмами, а следует немедленно обратиться к врачу.

Применение препарата

Всегда принимайте препарат Лортенза® в точном соответствии с указаниями лечащего врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Рекомендованная доза препарата Лортенза® – одна таблетка в сутки.

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Вам следует постараться принимать суточные дозы в одно и то же время каждый день. Не принимайте препарат Лортенза® с грейпфрутовым соком.

Важно, чтобы вы продолжали принимать препарат Лортенза® до тех пор, пока врач не порекомендует иное лечение.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Лортенза® у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли препарата Лортенза® больше, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, незамедлительно обратитесь к врачу. Прием слишком большого количества таблеток может привести к чрезмерному снижению давления, даже к опасному. Вы можете почувствовать головокружение, туман в голове, обморочное состояние или слабость. В случае достаточно тяжелого падения давления может развиться шок. Ваша кожа может стать холодной и липкой, вы можете потерять сознание.

Если вы забыли принять препарат Лортенза®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принять препарат в нужное время, следуйте своему обычному графику дозирования, приняв следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратили прием препарата Лортенза®

Лечащий врач определяет продолжительность приема лекарственного средства. Ваше состояние может возобновиться, если вы прекратите принимать препарат раньше, чем рекомендовано.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Лортенза® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если испытываете какое-либо из следующих тяжелых побочных явлений после приема этого препарата.

— Внезапная хриплость, боль в груди, нехватка дыхания или затрудненное дыхание;

— Отек век, лица или губ;

— Отек гортани, который может привести к затруднению дыхания;

— Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение и отекание кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;

— Сердечный приступ, аномальное сердцебиение;

— Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Были зарегистрированы следующие частые побочные реакции. Если у вас возникают проблемы из-за перечисленных ниже явлений, или если они продолжаются больше недели, следует обратиться к лечащему врачу.

Очень частые (могут возникать у более, чем 1 из 10 человек)

— Отек (задержка жидкости)

Частые (могут возникать менее, чему 1 из 10 человек):

— головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале терапии),

— сердцебиение (когда чувствуете сокращения сердца), приливы,

— боль в животе, тошнота,

— изменение характера дефекации, диарея, запор, несварение,

— зрительные нарушения, двоение в глазах,

— припухлость в области лодыжек (отек).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают следующий список. Если какой- либо из них усугубляется, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Нечастые (могут возникать менее, чему 1 из 100 человек):

— изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость,

— дрожь, нарушения вкуса, обморочное состояние, слабость,

— онемение или ощущение покалывания в конечностях; потеря болевых ощущений,

— низкое артериальное давление,

— чихание/насморк вследствие воспаления слизистой носа (ринит),

— сухость во рту, рвота,

— потеря волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,

— нарушение отхождения мочи, повышенная потребность ночного мочеиспускания, повышенная частота мочеиспускания,

— неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин,

— боль, плохое самочувствие,

— боль в суставах или мышцах, мышечные судороги, боль в спине,

— увеличение массы тела, снижение массы тела,

Редкие (могут возникать менее, чему 1 из 1000 человек):

Очень редкие (могут возникать менее, чему 1 из 10000 человек):

— снижение количества лейкоцитов, снижение тромбоцитов, которое может привести к необычным синякам или кровотечению (повреждение эритроцитов),

— повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия),

— заболевание нервов, которое может вызвать слабость, жалящее ощущение или онемение,

— вздутие живота (гастрит),

— аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение печеночных ферментов, которое может оказать влияние на некоторые медицинские тесты,

— повышенное мышечное напряжение,

— воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью,

— чувствительность к свету,

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основе доступных данных)

— дрожь, ригидность позы, маскоподобное лицо, медленные движения и шатающаяся, неуравновешенная походка.

Частые (могут возникать менее, чем у 1 из 10 человек):

— низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери воды в организме в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности или при лечении диуретиками в высокой дозе),

— ортостатическое действие, связанное с дозой препарата, а именно снижение, артериального давления при изменении положении с лежачего или сидячего на положение стоя,

— пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия),

— повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),

— изменения функции почек, включая почечную недостаточность,

— понижение количества эритроцитов (анемия),

— увеличение содержания мочевины в крови, уровня креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут возникать менее, чем у 1 из 100 человек):

— отпущение повышенной частоты сердечных сокращений (сердцебиение),

— сильная боль в груди (стенокардия),

— локализованный отек (эдема),

Редкие (могут возникать менее, чем у 1 из 1000 человек):

— воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха),

— онемение или покалывание (парестезия),

— учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),

— воспаление печени (гепатит),

— повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови, обычно возвращается к норме после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основе доступных данных):

— сниженное число тромбоцитов,

— нарушения функции печени,

— боль в мышцах и суставах,

— боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,

— повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность),

— необъяснимая мышечная боль, сопровождающаяся потемнением (становится цвета чая) мочи (рабдомиолиз),

— воспаление поджелудочной железы (панкреатит),

— низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),

— общее чувство недомогания,

— звон, жужжание, рев или щелчки в ушах (тиннитус),

— нарушение вкуса (дисгевзия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Лортенза® 50 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лозартана калия (в виде субстанции – гранул лозартана А 163,55 мг) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата 6,94).

Лортенза® 50 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лозартана калия (в виде субстанции – гранул лозартана А 163,55 мг) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата 13,88 мг).

Лортенза® 100 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия (в виде субстанции – гранул лозартана А 327,10 мг) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата 6,94).

Лортенза® 100 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лозартана кадия (в виде субстанции – гранул лозартана А 327,10 мг) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата 13,88 мг).

Вспомогательные ингредиенты: целлактоза 80 (альфа-лактоза моногидрат, порошок целлюлозы), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кукурузный (маисовый) крахмал, натрия крахмалгликолят, железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочная оболочка: Опадрай II белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк), железа оксид желтый (Е172) (для дозировок 100 мг/10 мг, 50 мг/5 мг) железа оксид красный (Е172) (для дозировок 100 мг/5 мг, 50 мг/10 м и 50 мг/5 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/5 мг: овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета с оранжевым оттенком.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/10 мг: овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/5 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/10 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледного коричневато-желтого цвета.

7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ОПА/А1/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга). 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ОПА/А1/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга). 3 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

Условия отпуска

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Источник