Модафинил что это за лекарство
Модафинил
Фармакологическое действие
Модафинил — аналептик, является средством для перорального приёма, способствует бодрствованию.
Механизм действия
Фармакокинетика
Модафинил представляет собой рацемическое соединение 1:1, энантиомеры которого имеют разную фармакокинетику (например, период полураспада у взрослых людей R-модафинила примерно в три раза выше, чем у S-модафинила). Энантиомеры не преобразуются взаимно. В устойчивом состоянии общая экспозиция R-модафинила примерно в три раза больше, чем S-модафинила. Cmin,ss циркулирующего модафинила после однократного ежедневного приема состоит из 90 % R-модафинила и 10 % S-модафинила. Эффективный период полувыведения модафинила после нескольких доз составляет около 15 часов. Энантиомеры модафинила проявляют линейную фармакокинетику при множественном дозировании в диапазоне 200–600 мг/ один раз в день у здоровых добровольцев. Через 2–4 дня дозирования достигается кажущееся устойчивое состояния общего модафинила и R-модафинила.
Всасывание
Модафинил легко абсорбируется после перорального приёма, причём пиковые концентрации в плазме отмечаются через 2–4 часа. Биодоступность таблеток модафинила приблизительно равна показателю водной суспензии. Абсолютная пероральная биодоступность не определялась из-за нерастворимости в воде ( Категория действия на плод по FDA — C.
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения модафинила при беременности у человека не проведено.
В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Модафинил можно использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований по безопасности применения модафинила в период грудного вскармливания не проведено.
Неизвестно, проникает ли модафинил или его метаболиты в материнское молоко. Следует проявлять осторожность при приёме модафинила во время лактации
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза модафинила составляет 200 мг внутрь один раз в день утром или примерно за 1 час до начала ночной рабочей смены.
Побочные действия
В ходе плацебо-контролируемых клинических исследованиях, наиболее распространёнными (≥5 %) побочными реакциями, связанными с использованием модафинила и чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, были: головная боль, тошнота, нервозность, ринит, диарея, боли в спине, беспокойство, бессонница, головокружение, диспепсия.
Взаимодействие
Влияние модафинила на субстраты CYP3A4/5
Клиренс лекарственных средств, являющихся субстратами CYP3A4/5 (стероидные контрацептивы, циклоспорин, мидазолам и триазолам) может быть увеличен при совместном приёме с модафинилом, что приводит к снижению их системной экспозиции. Требуется корректировки дозировки этих препаратов при совместном приёме с модафинилом.
Эффективность стероидных контрацептивов может быть снижена при совместном приёме с модафинилом и в течение одного месяца после прекращения приёма. Альтернативные или дополнительные методы контрацепции рекомендуются пациентам, принимающим стероидные противозачаточные средства (например, этинилэстрадиол) при совместном приёме с модафинилом и в течение одного месяца после прекращения приёма модафинила.
Концентрация циклоспорина в крови может быть снижена при совместном приёме с модафинилом. Требуется мониторинг концентрации циркулирующего циклоспорина и соответствующая корректировка дозы для циклоспорина при совместном приёме с модафинилом.
Воздействие модафинила на субстраты CYP2C19
Элиминация лекарственных средств, которые являются субстратами CYP2C19 (фенитоин, диазепам, пропранолол, омепразол и кломипрамин), может быть пролонгирована модафинилом. У лиц с дефицитом фермента CYP2D6 уровни субстратов CYP2D6, которые имеют вспомогательные пути элиминации через CYP2C19, такие как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, могут быть увеличены при совместном приёме с модафинилом. Коррекция дозы этих препаратов и других препаратов, которые являются субстратами для CYP2C19, может быть необходима при совместном приёме с модафинилом.
Варфарин
Требуется более частый монтирониг протромбинового индекса/МНО при совместном приёме с модафинила с варфарином.
Ингибиторы моноаминоксидазы МАО
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме ингибиторов МАО с модафинилом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентов следует предупредить об опасности эксплуатации автомобиля или другого опасного оборудования, пока они не будут уверены в том, что терапия модафинилом не будет отрицательно влиять на их способность заниматься данной деятельностью.
Спортивная медицина
Спортсмены должны быть информированы о том, что модафинил может стать причиной нарушений антидопинговых правил и положительного результата при проведении допинг-контроля.
Модафинил относится к классу S6 «Стимуляторы» запрещённого списка WADA.
⚠ Запрещённые вещества не следует применять для повышения спортивных результатов, поскольку это представляет собой серьёзный риск для здоровья.
Хочу принимать одно лекарство, чтобы мозг лучше работал, но оно запрещено в РФ
Хочу попробовать принимать модафинил. Читал, что он помогает мозгу работать лучше и снимает стресс. Но слышал, что он в перечне запрещенных препаратов в РФ.
С удовольствием почитал бы материал о законности приема запрещенных лекарств и последствиях.
Максим, в России нет уголовной ответственности за употребление наркотиков и веществ, оборот которых ограничен или запрещен. Есть уголовная ответственность за сбыт, производство, хранение и транспортировку, а за употребление — нет.
Закон не делает различия для потребителей: они вправе употреблять и модафинил, и этиловый спирт, и даже бензин внутривенно. Тут каждый сам решает, что ему делать со своим организмом. В тюрьму за это не посадят.
Но любой, кто решил «помочь работе мозга» с помощью запрещенных веществ, должен учитывать все особенности законодательства РФ.
Что такое модафинил?
Модафинил — это препарат, который применяется для лечения заболеваний, связанных с нарушениями сна: например, для лечения сонливости из-за наркозависимости.
Официально в нашей стране модафинил не разрешен к применению. Врачи не имеют права выписать на него рецепт, аптеки не могут его продавать.
Ответственность перед законом
За употребление наркотических и психоактивных веществ без назначения доктора уголовной ответственности нет, только административная. Для того, кто их употребляет без назначения, статья 6.9 КоАП РФ предусматривает штраф от 4000 до 5000 рублей или административный арест на срок до пятнадцати суток. Та же санкция предусмотрена за отказ от прохождения медицинского освидетельствования.
Штрафа можно избежать, если добровольно обратиться в медицинское учреждение для лечения наркотической зависимости. Тот, кто добровольно согласится пройти социальную и медицинскую реабилитацию, избежит и ареста, и штрафа. Для этого надо самому прийти в наркодиспансер, обратиться к врачу и сказать: у меня наркотическая зависимость, и я хочу от нее вылечиться. Врач назначит лечение.
Если приобретали для себя — наказание будет мягче, если для продажи другим — оно будет строже. Учтут вес изъятого: попадает ли он под крупный или особо крупный размер. А вот наркотическое ли это вещество или какой-то стимулятор, попавший в список запрещенных, — не будет играть роли.
Даже покупая одну дозу, нельзя быть уверенным, что продавец правильно взвесил товар. Для примера: крупный размер для модафинила — это все, что больше 5 граммов. Если у вас изымут при покупке 5,1 грамма, то вместо штрафа можно получить уже лишение свободы на срок от трех до десяти лет со штрафом в размере до 500 тысяч рублей.
Можно заказать модафинил по почте из той страны, где он разрешен. В этом случае продавец примет оплату и отправит покупку, а дальше не будет нести никакой ответственности, если в его стране продажа модафинила не запрещена. А вот тому, кто получит посылку в России, придется отвечать по закону.
Вот пример: приговор Октябрьского районного суда Красноярска от 20 мая 2013 года по уголовному делу № 1-317/2013. Мужчина заказал чуть больше 20 граммов модафинила за границей, пошел на почту получать посылку — и его задержали. Суд учел, что вещество приобреталось для личного употребления, а покупатель признал вину, и ходатайствовал о рассмотрении уголовного дела в особом порядке — это когда доказательства в судебном заседании не изучают и наказание назначается по минимуму. В итоге мужчине назначили штраф. Какой именно — неизвестно, сейчас эти суммы в приговорах не публикуют.
А если сделать самостоятельно?
Но если к производству привлечь друзей или знакомых или произвести что-то в крупном размере — можно лишиться свободы на срок от десяти до двадцати лет.
Какие могут быть последствия
Модафинил и его аналоги запрещены в России из-за того, что нет достоверных данных об их влиянии на организм человека. Как он повлияет на ваше здоровье в дальнейшем — неизвестно. Производители утверждают, что зависимость от него не возникает, но это никто не изучал.
В худшем варианте можно потерять свободу на длительный срок.
А еще я рекомендую посмотреть видео Адвокача для Т—Ж. Если оно покажется вам недостаточно страшным, то помните: реальность гораздо страшнее.
Если у вас есть вопрос о личных финансах, правах и законах, здоровье или образовании, пишите. На самые интересные вопросы ответят эксперты журнала.
Модафинил
Модафинил (Провигил, Модвигил, Алертек, Модалерт) – это стимулятор центральной нервной системы, который принимается для лечения нарушений сна и чрезмерной дневной сонливости (нарколепсии). Иногда его назначают в качестве вспомогательного препарата для снижения симптомов СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности) и депрессии.
В Российской Федерации модафинил входит в список наркотических и психотропных веществ и запрещен к продаже. Дальнейшая информация носит сугубо информационный характер и взята из общедоступных источников. На все источники приведены ссылки. Редакция сайта не побуждает к приему и не рекламирует запрещенных препаратов.
Как работает
1. Модафинил увеличивает орексин. Орексин контролирует цикл сна-бодрствования. Основной причиной нарколепсии является нехватка орексина, которую устраняет модафинил, воздействуя на нейроны орексина. Активация этих нейронов также увеличивает производство гистамина и других важных нейротрансмиттеров, которые связаны с бодрствованием и внимательностью. Долгосрочное применение модафинила истощает и снижает выработку орексина эндогенными методами. [R, R]
2. Модафинил повышает дофамин. Дофамин связан с процессом обучения, внимания, памяти и эмоций. Он отвечает за вознаграждение, настроение и мотивацию. Модафинил блокирует рецепторы, которые удаляют дофамин из синапсов, что повышает его уровень, доступный для немедленного использования в мозге. [R, R]
3.Модафинил повышает уровень серотонина. Он предотвращает обратный захват серотонина (накапливает его для дальнейшего использования). Это поддерживает работу мозга на оптимальном уровне и в хорошем настроении. Нехватка серотонина ведет плохому настроению, депрессии, бессоннице и неуверенности в себе. [R]
4. Модафинил стимулирует нейротрофический фактор мозга (BDNF). BDNF помогает поддерживать, восстанавливать и реактивировать системы памяти в головном мозге. BDNF положительно влияет на долгосрочное потенцирование. Потенцирование – это здоровье и качество синапсов с течением времени, которое повышает устойчивость познания и памяти к воздействию времени и травм. [R]
5. Модафинил повышает уровень глутамата и ингибирует ГАМК. Глутамат – основной нейротрансмиттер в мозге, который отвечает за возбуждение. В данном случае происходит не только физическое, но и психическое возбуждение. ГАМК – это основной тормозной нейротрансмиттер, и в данном случае его активность подавляется, что только усиливает стимулирующий эффект. [R, R]
6. Модафинил увеличивает норадреналин. Норадреналин дает резкий всплеск энергии. Происходит это за счет сужения кровеносных сосудов и перенаправления кровообращения к жизненно важным органам (мозг, сердце, легкие и пр.). За счет этого также ускоряется мышление. [R, R]
7. Модафинил увеличивает уровень гистамина. Гистамин регулирует сон, аппетит, память, сексуальное поведение и многое другое. Он повышает концентрацию внимания, энергию, мотивацию, когнитивные способности, а также подготавливает тело к стрессу. [R]
Регулярный прием модафинила истощает и нарушает эндогенную выработку всех вышеописанных нейротрансмиттеров (орексин, дофамин, серотонин, глутамат, ГАМК, норадреналин и гистамин). Это приводит к очень серьезным физическим и психоневрологическим изменениям (когнитивный спад, зависимость, депрессия, головные боли, печеночная дисфункция и многое другое).
Побочные эффекты
Наиболее распространенными побочными эффектами являются: бессонница, головные боли и потеря аппетита. [R, R, R, R, R, R]
Бессонница. Является прямым результатом повышенной концентрации орексина, гистамина и норадреналина в мозге.
Головные боли. Является следствием увеличения глутамата. Его концентрации увеличиваются как побочный продукт стимуляции других нейротрансмиттеров, таких как дофамин и орексин. Другой причиной возникновения головной боли при приеме модафинила является обезвоживание.
Потеря аппетита. Стимулирующее действие на центральную нервную систему притупляет чувство голода. Долгосрочный, низкий аппетит может привести к проблемам со здоровьем.
Понос. Диарея и нарушения ЖКТ происходят из-за медленного распада модафинила в кишечном тракте, вызывая раздражение кишечной ткани.
Беспокойство. Тревожные состояния часто связаны с низкой активностью альфа-волн и высокой активностью бета-волн, что регистрируется с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
Сухость во рту. Это результат чрезмерной стимуляции центральной нервной системы и активации мускариновых рецепторов. Они останавливают все пищеварительные выделения. Организм делает это во время стресса, чтобы повысить силу и реакцию в опасных ситуациях. Слюна считается пищеварительным секретом, и, как только она перестает течь, появляется чрезмерная сухость во рту.
Серьезные и редкие побочные реакции:
Передозировка модафинилом
При передозировке модафинилом повышается артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС), что вызывает риск возникновения инсульта или сердечного приступа. Большинство случаев передозировки включают сильную головную боль, продолжающуюся 2 или 3 дня, тяжелую бессонницу и депрессию.
Смешивание модафинила с алкоголем или опиоидами очень опасно и может привести к летальному исходу.
Что делать при передозировке. Чрезмерно высокое кровяное давление или частота сердечных сокращений могут быть опасными, особенно если у вас в анамнезе болезнь сердца или у вашего близкого родственника заболевание сердца. Поэтому необходимо вызвать скорую помощь или обратиться в больницу. [R]
Симптомы отмены модафинил
Люди, принимающие модафинил на регулярной основе, рано или поздно задумываются о прекращении его использования. Причин тому может быть много — от банальной нехватки денег, до развития сильной толерантности к препарату и нецелесообразности его дальнейшего использования. Вот тут и проявляется симптомы отмены стимуляторов:
Нувиджил
Состав и форма выпуска
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Армодафинил — это (R)-энантиомер модафинила, который является смесью 1:1 (R)- и (S)-энантиомеров. Механизм, благодаря которому армодафинил поддерживает состояние бодрствования, неизвестен. Фармакологические свойства армодафинила аналогичны свойствам модафинила, как следует из результатов исследований на животных и in vitro. У животных (R)- и (S)-энантиомеры оказывают одинаковое фармакологическое действие.
Кроме эффекта бодрствования и повышения локомоторной активности у животных, модафинил может оказывать психоактивное действие и вызывать состояние эйфории, изменения настроения, чувств, мышления и эмоций, характерные для других стимуляторов ЦНС у человека. Модафинил обладает подкрепляющими свойствами, что демонстрирует самостоятельный прием препарата обезьянами, которых предварительно научили самостоятельно принимать кокаин; модафинил частично определен как стимулятор.
Фармакокинетика. После однократного и многократного перорального применения армодафинил демонстрирует независимую от времени линейную кинетику. Повышение системной экспозиции является пропорциональным в диапазоне доз от 50 до 400 мг. После 12 нед применения лекарственного средства не наблюдали зависимого от времени изменения кинетики. Явное равновесное состояние армодафинила достигнуто после 7 дней применения препарата. При равновесном состоянии системная экспозиция армодафинила в 1,8 раза превышает экспозицию после приема однократной дозы.
Профили концентрация–время для (R)-энантиомера после приема однократной дозы 50 мг Нувиджила или 100 мг модафинила, 1:1 смеси (R) и (S)-энантиомеров, практически совпадали. Тем не менее Cmax и AUC0-∞ армодафинила в равновесном состоянии были выше соответственно на 37 и 70%. после приема 200 мг Нувиджила по сравнению с соответствующими значениями для модафинила после применения 200 мг модафинила вследствие более быстрого клиренса (S)-энантиомера (T½ ≈4 ч) по сравнению с (R)-энантиомером.
Всасывание. Нувиджил быстро всасывается после перорального применения. Определить абсолютную оральную биодоступность не удалось из-за отсутствия возможности растворить армодафинил в воде, что делает невозможным в/в введение.
Влияние пищи. Влияние пищи на оральную биодоступность Нувиджила считается минимальным, тем не менее после приема пищи время достижения Cmax (Tmax) может быть отсрочено на ≈2–4 ч. Поскольку Tmax также связано с более поздними повышенными концентрациями в плазме крови, прием пищи потенциально может повлиять на начало и продолжительность фармакологического действия Нувиджила.
Распределение. Кажущийся объем распределения Нувиджила ≈42 л. Данные о связывании армодафинила с белками плазмы крови отсутствуют. Тем не менее модафинил умеренно связывается с белками плазмы крови (≈60%), преимущественно с альбуминами. Потенциал взаимодействия Нувиджила с лекарственными средствами, которые активно связываются с белками крови, считается минимальным.
Метаболизм. Данные in vitro и in vivo демонстрируют, что армодафинил подвергается гидролитическому дезаминированию, S-окислению и гидроксилированию ароматического кольца с последующей конъюгацией гидроксилированных соединений с глюкуроновой кислотой.
Амидный гидролиз является единственным наиболее важным путем метаболизма, а вторым по значимости является образование сульфона с помощью цитохрома P450 (CYP) 3A4/5. Другие продукты окисления образуются in vitro крайне медленно, чтобы определить ответственные за их образование ферменты. Только два метаболита достигают значительной концентрации в плазме крови ((R)-модафиниловая кислота и модафинила сульфон).
Данные о распределении, метаболизме и выведении Нувиджила отсутствуют. Тем не менее модафинил преимущественно элиминируется путем метаболизма в печени и 65 лет, N=24). что соответствовало снижению орального клиренса (CL/F) примерно на 12% по сравнению с более молодыми субъектами (в возрасте 18–45 лет, N=25). Системная экспозиция армодафиниловой кислоты (метаболита) была выше на ≈61 и ≈73% для Cmax и AUC0-∞ соответственно по сравнению с более молодыми субъектами. Системная экспозиция сульфонового метаболита была ниже на ≈20% у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми. В анализе подгрупп субъектов пожилого возраста продемонстрировано, что у пожилых субъектов в возрасте >75 лет и 65–74 лет наблюдали уровень орального клиренса, который был ниже на ≈21 и ≈9% соответственно по сравнению с более молодыми субъектами. Средняя концентрация в крови была выше на ≈10% у субъектов в возрасте 65–74 лет (N=17) и на 27% у субъектов в возрасте >75 лет (N=7) по сравнению с более молодыми субъектами. Данные изменения не считаются клинически значимыми для пациентов пожилого возраста, тем не менее, поскольку у некоторых пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая средняя концентрация армодафинила в крови, у них следует рассмотреть возможность применения более низких доз.
Пол. Популяционный анализ фармакокинетики не свидетельствует о влиянии пола на фармакокинетику армодафинила.
Расовая принадлежность. Влияние расы на фармакокинетику армодафинила не изучали.
Нарушение функции почек. В исследовании однократной дозы 200 мг модафинила тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤20 мл/мин) значимо не влияла на фармакокинетику модафинила, тем не менее экспозиция модафиниловой кислоты (метаболита) повысилась в 9 раз. Имеется недостаточно данных для определения безопасности и эффективности Нувиджила (армодафинила) у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек.
Нарушение функции печени. Оральный клиренс модафинила был ниже на ≈60% у пациентов с циррозом печени (класс В или С по Чайлд — Пью), а равновесная концентрация была вдвое выше показателей обычных пациентов. Соответственно, следует снижать дозу Нувиджила у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), относительно применения Нувиджила (армодафинила) в зависимости от степени поражения печени данных недостаточно.
Клинические исследования. Эффективность Нувиджила для улучшения состояния бодрствования была установлена при таких нарушениях: синдром обструктивного апноэ сна/гипопноэ сна (СОАГС), нарколепсии и хроническом нарушении сна (вследствие нарушения цикла «сон–бодрствование») при посменной работе (ХНСПР).
Применение Нувиджил
Нувиджил следует назначать пациентам только после тщательной оценки их чрезмерной сонливости и постановки основного диагноза «нарколепсия», СОАГС или ХНСПР в соответствии с диагностическими критериями ICSD или диагностического и статистического руководства по психиатрическим заболеваниям (DSM). Эта оценка обычно включает полный сбор анамнеза и медицинский осмотр и может быть дополнена данными лабораторных исследований. У некоторых пациентов могут наблюдать более одного расстройства сна, обусловливающих чрезмерную сонливость (например сочетанное наличие СОАГС и ХНСПР у одного пациента).
Нувиджил можно во время еды или натощак. Тем не менее применение препарата во время еды может отсрочить начало его действия. а также пролонгировать эффект (см. Фармакокинетика. Всасывание. Влияние пищи).
Во избежание задержки начала действия Нувиджил следует принимать натощак.
Лечение Нувиджилом должен начинать и контролировать врач с соответствующим опытом лечения расстройств сна, который имеет доступ к диагностическим средствам лаборатории исследования сна.
Нарколепсия. Рекомендуемая доза Нувиджила для пациентов с нарколепсией составляет 150 мг или 250 мг 1 раз в сутки утром.
СОАГС. При СОАГС Нувиджил не показан для лечения основного заболевания. Если пациенту подходит СРАР-терапия, следует приложить максимум усилий для ее проведения в течение адекватного периода времени до начала применения препарата Нувиджил при чрезмерной сонливости. При применении Нувиджила в дополнение к СРАР-терапии, пациента следует поощрять к применению СРАР-терапии и периодически проверять соблюдение ее режима. В исследованиях по применению Нувиджила выявили слабую тенденцию укорочения периода применения СРАР-терапии (среднее укорочение на 18 мин у пациентов, принимавших Нувиджил, по сравнению со снижением на 6 мин у пациентов, принимавших плацебо, при средней продолжительности исходного применения CPAP-терапии = 6,9 ч за ночь).
Рекомендуемая доза Нувиджила для пациентов с СОАГС составляет 150 мг или 250 мг 1 раз в сутки утром. У пациентов с СОАГС разовая доза до 250 мг/сут переносилась хорошо, однако отсутствуют однозначные данные относительно того, что указанные дозы оказывают дополнительное положительное влияние по сравнению с дозой 150 мг/сут.
ХНСПР. Рекомендуемая доза Нувиджила для пациентов с ХНСПР составляет 150 мг/сут примерно за 1 ч до начала рабочей смены.
Отдельные категории пациентов. Дозу Нувиджила следует снижать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени с циррозом или без него. В настоящее время недостаточно данных в отношении рекомендаций по дозированию Нувиджила (армодафинила) в зависимости от степени нарушения функции печени.
В настоящее время для определения безопасности и эффективности доз препарата Нувиджила (армодафинила) у пациентов с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции почек информации недостаточно.
У пациентов пожилого возраста выведение армодафинила и его метаболитов может быть снижено вследствие возрастных факторов. Соответственно, у таких больных следует рассмотреть применение низких доз.
Противопоказания
гиперчувствительность к модафинилу, армодафинилу или любому компоненту препарата; беременность.
Побочные эффекты
СОАГС, ХНСПР и нарколепсия. Безопасность применения Нувиджила оценивали в исследовании с участием >1100 пациентов с избыточной сонливостью, ассоциированной с СОАГС, ХНСПР и нарколепсией.
В передрегистрационных контролируемых клинических исследованиях наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) у пациентов, принимавших Нувиджил, которые наблюдали чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо, являлись головная боль, тошнота, головокружение и бессонница. Профиль побочных реакций был подобным во всех исследованиях.
В передрегистрационных контролируемых клинических исследованиях 44 из 645 пациентов (7%), принимавших Нувиджил, прекратили прием препарата из-за побочных реакций по сравнению с 16 из 445 (4%) пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частой причиной прекращения приема препарата являлась головная боль (1%).
Частота в контролируемых исследованиях.
В представленной ниже таблице 1 представлены наблюдавшиеся с частотой ≥1% побочные реакции, которые чаще отмечали у пациентов, принимаших Нувиджил, по сравнению с больными, принимавшими плацебо, в предрегистрационных контролируемых клинических исследованиях.
Назначающее лекарственное средство лицо должно осознавать, что нижеприведенные данные нельзя использовать для предсказания частоты побочных реакций в ходе обычной медицинской практики, поскольку характеристики пациентов и другие факторы могут отличаться от таковых во время клинических исследований. Аналогично, нельзя сравнивать приведенную частоту побочных эффектов с данными других клинических исследований, включающих другое лечение, пациентов или исследователей. Тем не менее ознакомление с этой частотой дает назначающим препарат лицам основание для оценки относительного вклада фармакологических и нефармакологических факторов в частоту побочных реакций в исследуемой группе пациентов.