gxp что это такое
— Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика);
— Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика);
— Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика);
— Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения);
— Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи);
— Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:
— требования к организации испытаний;
— требования к личному составу исследователей;
требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
— требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
— требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
— требования к испытуемому и контрольному веществу;
— требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
— требования к регистрации данных и оформлению отчета;
— требования к службе контроля за качеством испытаний;
— стандартные методики экспериментальных работ.
В настоящее время в НЦА ведутся работы по разработке нормативных правовых актов по реализации принципов надлежащей лабораторной практики с целью формирования и регистрации лабораторий, соответствующих принципам GLP в РК.
Правила GxP сообщества
Что такое GxP сообщество?
GxP-сообщество — это сообщество профессионалов фармацевтической отрасли, разделяющих идеи и принципы надлежащих практик, а также соблюдения международных стандартов на всех этапах работы с лекарственными препаратами.
Цель профильного ресурса GxP News — объединение таких экспертов на одной площадке и предоставление им возможности выразить свою позицию и принять участие в отраслевом диалоге.
GxP сообщество — один из центральных блоков портала, состоящий только из авторских колонок экспертов. В этом разделе профессионалы отрасли могут выразить свою точку зрения, а также прокомментировать высказывания коллег, поделиться личным опытом или успешными практиками компаний, в которых они работают.
Кто может стать членом GxP-сообщества?
GxP-сообщество объединяет широкий спектр участников с точки зрения их экспертизы, позиций, опыта и других параметров.
Представители государственных органов власти
Ключевыми участниками сообщества являются представители государственных органов власти, в том числе Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства здравоохранения РФ, Росздравнадзора, Государственной думы и других. Во-первых, именно за этими ведомствами закреплено регулирование надлежащих практик в России, а во-вторых, сотрудники этих органов власти являются носителями наиболее полной информации о нормативных документах, актуальных тенденциях в законодательстве, что крайне важно для фармотрасли, где вопросы регулирования являются приоритетными.
Представители компаний-производителей
Кроме того, в GxP-сообщество входят представители компаний производителей, как топ-менеджеры, так и менеджеры среднего звена, опыт и предлагаемые темы которых релевантны для блока «GxP-сообщества».
Представители отраслевых ассоциаций
Наконец, еще одной важной категорией экспертов являются представители крупнейших отраслевых ассоциаций и объединений. Уникальность сообщества заключается в том, что здесь в одном пространстве с представителями органов власти, руководителями НКО и отдельных компаний могут оказаться рядовые сотрудники, имеющие четкую позицию и успешный опыт работы, так или иначе связанный с GxP-практиками.
Какие темы подойдут для GxP-сообщества?
В первую очередь, все темы, связанные с регулированием и соблюдением GxP-практик, к которым относятся:
Однако GxP-сообщество не ограничивается этими темами и затрагивает широкий круг вопросов, актуальных для фарминдустрии в целом. Наиболее удачными темами для авторских колонок могут быть следующие:
Требования к авторским колонкам
В каком формате можно принять участие в GxP-сообществе?
GxP News предлагает несколько форматов участия в GxP-сообществе, таким образом эксперт может выбрать наиболее удобный для себя способ.
GxP (Обучение GxP, Качество производства лекарственных средств)
Качество жизни человека зависит от многих важных факторов, одним из которых является качество лекарственных средств как основа эффективной профилактики и лечения заболеваний, а в конечном итоге, и крепкого здоровья людей. Можно сказать, что фармацевтическое производство является важнейшей социально значимой отраслью экономики. Производители лекарственных препаратов должны учитывать как потребности пациента, так и потребности системы здравоохранения.
С этой точки зрения, необходимым условием успешного ведения предприятием фармацевтического бизнеса является производство безопасных лекарственных средств высокого качества и обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла. Одним из путей решения стоящих перед предприятиями фармацевтической отрасли задач является переход на стандарты GxP.
Система качества лекарственных средств GxP (контроль качества лекарственных средств) – это признанная во всем мире система качества лекарственных средств, охватывающая все стадии жизненного цикла лекарственной продукции, от фармацевтической разработки до конечного потребителя, и включает:
Руководители предприятий фармацевтической отрасли и специалисты, ответственные за качество производства лекарственных средств и внедрение GMP на своем предприятии, при организации производства сталкиваются с рядом проблем, которые могут повлиять на результаты GMP-инспектирования, ограничить возможность выпуска лекарственных средств, нанести ущерб здоровью людей.
На семинарах, предлагаемых Академией Русского Регистра, Вы сможете получить ответы на вопросы «Как избежать ошибок при внедрении GMP?», «Как правильно вести надлежащую документацию по GMP?», «Как осуществлять контроль качества лекарственных средств?», «Как управлять претензиями и несоответствующей продукцией?».
Как известно, обязательной частью работы предприятия-производителя лекарственных средств является проведение валидации технологических процессов, оборудования, помещений и т.п. Специалисты, осуществляющие валидацию в рамках фармацевтических систем качества, могут сталкиваться с рядом трудностей, которые в конечном итоге могут повлиять на возможность производить лекарственные средства, соответствующие установленным спецификациям и показателям качества.
На семинарах в Академии Русского Регистра, посвященной этой теме, на практических примерах Вы рассмотрите характерные ошибки при проведении квалификационных работ, при составлении валидационного мастер-плана, оформлении документов и получите разъяснения по проведению различных стадий квалификации/валидации фармацевтического производства.
Еще один семинар этой серии рассчитан для помощи организациям при разработке, внедрении и поддержании и проверки системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов на основе правил GDP, GSP, GMP.
Вы сможете более глубоко изучить международные требования к перевозке лекарственных препаратов, к деятельности современного фармацевтического склада и подходов к построению его системы качества (GDP, GSP, GMP), рассмотрите особенности организации перевозки и хранения лекарственных препаратов, получите разъяснения по вопросам ведения надлежащей документации, а также сможете подготовиться к аудиту соответствия.
Мы всегда рады сотрудничеству и приглашаем Вас принять участие в семинарах Академии по теме GxP!
Телефоны:
+7 (812) 670-90-00
+7 (812) 670-90-01, доб. 784
Надлежащая практика (Good Practice, GxP)
Исследования и разработки в области лекарственных средств
Содержание
Что обозначает GxP?
GxP — это сокращение для обобщающего термина надлежащей практики, который относится к ряду законов, положений и рекомендаций, регулирующих разные сферы исследований, разработок, испытаний, производства и обращения лекарственных препаратов.
Почему GxP имеет важное значение?
Согласно ожиданиям пациентов лекарственные препараты должны быть безопасными, эффективными и высококачественными. Правила и рекомендации GxP обеспечивают осуществление всех аспектов процесса разработки лекарственных препаратов в соответствии с оптимальными методами обеспечения безопасности, эффективности и качества.
Надлежащая лабораторная практика (GLP)
Целью надлежащей лабораторной практики (GLP) является обеспечение надежности результатов всех лабораторных исследований. Особенно эта практика применима в процессе доклинической разработки препарата, когда изучаются соединения-прототипы, выявленные в процессе исследования. Важно, чтобы перед началом проведения исследований лекарственного препарата впервые с участием людей (1-я фаза) исследователи были уверены в результатах, полученных в лабораторных условиях.
Для обеспечения достоверности результатов лабораторных исследований процессы планирования, проведения, мониторинга доклинических исследований, а также регистрации, отчетности и архивирования их данных регулируются принципами GLP (1). Тем не менее GLP также применима в процессе продолжения клинической разработки лекарственного препарата.
Надлежащая клиническая практика (GCP)
Целью надлежащей клинической практики (GCP) является обеспечение соблюдения этических и научных стандартов при проведении всех клинических исследований с участием людей для защиты прав, безопасности и состояния здоровья участников исследований, а также надежности и достоверности результатов исследований.
Поскольку глобальное влияние процесса разработки лекарственных препаратов растет, GCP является международным стандартом, а рекомендации GCP составляются Международным советом по гармонизации (International Council for Harmonisation, ICH) и также известны как рекомендации ICH-GCP. Рекомендации ICH-GCP предназначены защищать права и безопасность участников исследований в соответствии с принципами, предусмотренными Хельсинкской декларацией. Рекомендации ICH-GCP также предусматривают конфиденциальность всех записей, которые позволяют установить личность участников клинических исследований, в соответствии с действующими нормативными требованиями. Рекомендации ICH-GCP также обеспечивают качество и целостность данных, собранных в ходе проведения клинических исследований (2).
Европейское агентство по лекарственным средствам координирует связанную с GCP деятельность на уровне ЕС. При подаче заявки на получение регистрационного свидетельства (РС) в ЕС компания должна обеспечить соблюдение признанных в ЕС принципов GCP во всех клинических исследованиях, указанных в данной заявке, независимо от того, где проводились эти исследования.
Надлежащая производственная практика (GMP)
Целью надлежащей производственной практики (GMP) является обеспечение согласованного производства продукции в соответствии с надлежащими стандартами качества (3).
Надежность качества продукции гарантируется посредством контроля пяти критических показателей:
Сотрудники должны обладать соответствующей квалификацией для выполнения своих должностных обязанностей и пройти соответствующую подготовку.
Окружающая среда не должна оказывать неблагоприятное влияние на качество продукта, а доступ к производственной зоне должен быть предоставлен только уполномоченному персоналу.
Любая деталь оборудования, которая используется в процессе производства или контроля качества продукта, должна быть откалибрована и валидирована для обеспечения ее функционирования в соответствии с ожиданиями и стабильного получения достоверных результатов.
Документация должна храниться по всех процессам производства для обеспечения согласованности данных. Эта документация включает стандартные операционные процедуры (СОП), производственные инструкции, аналитические методики и т. д.
Все материалы должны соответствовать спецификациям и иметь правильное обозначение. Использование материалов должно регистрироваться и отслеживаться.
Надлежащая практика по дистрибуции лекарственных средств (GDP)
Целью надлежащей практики по дистрибуции лекарственных средств (GDP) является обеспечение того, чтобы процесс дистрибуции не оказывал негативного влияния на препарат. В процессе дистрибуции лекарственных препаратов в розничные аптеки или пациентам свойства лекарственных препаратов должны оставаться неизменными (4).
Компании должны обеспечить контроль условий хранения лекарственных препаратов в процессе дистрибуции. Особенно это критично в отношении тех лекарственных препаратов, которые должны храниться при конкретной температуре или влажности.
Компании также должны обеспечить возможность отследить лекарственные препараты в процессе дистрибуции. Это необходимо в случае отзыва лекарственного препарата для возможности быстрого определения местонахождения соответствующих препаратов.
GDP также имеет важное значение в целях предотвращения контаминации препаратов другими продуктами и обеспечения надлежащего оборота препарата при его хранении.
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)
Надлежащая практика фармаконадзора (GVP) предназначена для обеспечения непрерывного процесса мониторинга безопасности лекарственного препарата сразу после его выхода на рынок, а также для принятия всех соответствующих мер для снижения рисков и увеличения пользы лекарственного препарата.
Сюда относятся сбор и описание нежелательных лекарственных реакций (НЛР) на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата, предоставление отчетности по всем НЛР в регуляторные органы, а также последующее обновление краткой характеристики лекарственного средства (КХЛС)/листка-вкладыша посредством предоставления периодически обновляемых отчетов по безопасности (Periodic Safety Update Reports, PSUR). Пациентам следует рекомендовать сообщать о развитии нежелательных реакций своим врачам или непосредственно владельцу регистрационного свидетельства (ВРС).
Рекомендации по надлежащей практике ведения документации (GDocP)
На всем протяжении процесса исследования и разработки лекарственных препаратов компании должны надлежащим образом документировать всю деятельность, связанную с лекарственным препаратом, соблюдая рекомендации по надлежащей практике ведения документации (GDocP). Стандарт GDocP описывается в разных рекомендациях по надлежащей практике (GXP), таких как GCP и GMP. Эти стандарты обеспечивают соответствие и контроль систем ведения документации и ведения записей. Сюда относится контроль и архивирование документов, а также правильность подписания и утверждения документации.
Обеспечение качества (ОК) и контроль качества (КК)
Обеспечение качества относится к процессу определения и обеспечения качества (например, лекарственного препарата, клинического исследования, процедуры) и предотвращения совершения какой-либо ошибки, тогда как контроль качества — это процесс обеспечения соблюдения ожидаемых стандартов или выявления ошибок. В компаниях должны действовать системы обеспечения и контроля качества для обеспечения и мониторинга воспроизводимости, транспарентности и соблюдения необходимых требований на протяжении всей их деятельности.
Надлежащая клиническая, лабораторная и производственная практика (GxP)
Сведения о GxP
Термин GxP — это общее сокращение для обозначения рекомендаций и нормативных требований «надлежащей практики». Знак «x» обозначает определенную отрасль — клиническую (GCP), производственную (GMP), лабораторную (GLP), сельскохозяйственную (GAP) практику, практику распределения (GDP) и т. д. Не существует единой организации или управления по надзору; в каждой стране или регионе есть свои правила и органы контроля, хотя они и схожи. К нормативным требованиям GxP относятся правила, указанные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США Раздел 21 часть 11 CFR и EudraLex, том 4 — Правила GMP, Приложение 11 в Европейском Союзе (ЕС).
Нормативные цели помогают убедиться в том, что предприятия в регулируемых отраслях производят безопасную в использовании продукцию, которая соответствует жестким стандартам качества в процессе производства. Компьютеризованные системы, использующие процессы GxP, нуждаются в проверке соблюдения требований GxP и считаются сертифицированными, если демонстрируют способность выполнить эти требования.
Майкрософт и GxP
Корпорация Майкрософт может помочь организациям, которые работают с регулируемыми аспектами научных и клинических исследований, обслуживания, производства и распределения медико-биологической продукции и услуг, в соблюдении требований, изложенных в разделе «Надлежащая клиническая, лабораторная и производственная практика (GxP)». К ним относятся нормативы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в CFR Раздел 21 часть 11, обеспечивающие безопасность компьютеризованных систем и надежность и достоверность электронных записей, а также общепризнанные правила для компьютерных систем ЕС в EudraLex, том 4, Приложение 11.
Сертификации GxP для поставщиков облачных служб не существует, тем не менее:
Хотя эти стандарты и рекомендации не предназначены непосредственно для соблюдения нормативных требований GxP, они имеют схожие цели и обеспечивают конфиденциальность, целостность и доступность данных, хранящихся в облачных службах Майкрософт.
Корпорация Майкрософт наняла независимую организацию Montrium, специализирующуюся на контроле качества и соблюдении нормативных требований GxP в медико-биологической отрасли, для проверки квалификации GxP корпорации Майкрософт. Полученные рекомендации по квалификации (Azure и Office 365) предназначены для медико-биологических организаций, которые планируют использовать эти облачные службы для размещения и поддержки компьютеризованных систем, регулируемых стандартами GxP. Рекомендации определяют совместную ответственность корпорации Майкрософт и ее клиентов за соблюдение требований GxP, а также действия и элементы управления, с помощью которых клиенты поддерживаемых облачных служб Майкрософт могут установить и сохранить контроль над компьютеризованными системами GxP.
Медико-биологические организации, создающие решения GxP в Azure и Office 365, могут использовать эффективность облака, а также защищать безопасность пациентов, качество продуктов и целостность данных. Кроме того, клиенты могут воспользоваться различными уровнями технологий безопасности и управления, методами организации и проведения работ и политиками соответствия требованиям, которые обеспечивают конфиденциальность и целостность данных на определенных уровнях.
Затрагиваемые облачные платформы и службы Майкрософт
Методика реализации
Вопросы и ответы
Можно ли использовать соответствие Майкрософт требованиям GxP, чтобы обеспечить соблюдение требований GxP в моей организации?
Клиентам, которые развертывают приложения в Azure, необходимо определить требования GxP, применимые к их компьютеризованным системам, в зависимости от предполагаемого использования, а затем следовать внутренним процедурам, регулирующим процессы квалификации и проверки, чтобы подтвердить их соответствие этим требованиям.